本次高级研修班是根据人力资源社会保障部办公厅的要求，为全面推进我国医疗器械专业技术人才队伍建设，加大高层次专业技术人才培养力度，促进监管部门与行业从业者的对话而举办。此次高级研修班为期一周左右，有来自全国各地临床试验机构代表、临床医生、监管部门、医疗器械生产企业代表等临床相关的专业技术及管理人员，共计约70多位学员参会。

    来自行业内多位知名专家、药监部门领导为学员作了精彩的报告。中山大学肿瘤防治中心洪明晃教授则从临床视角向各位学员介绍了“医疗器械临床核查要点及应对策略”，从临床试验机构出现的种种问题进行列举、分析，浅谈自己的忧虑及体会，最后总结出应对的多种策略，提出了对申办者/CRO/研究者等的要求。武汉大学中南医院党委书记张元珍教授通过浅谈当前伦理审查面临的新形势、解读《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《医疗器械临床试验质量管理规范》，向学员重点讲述了“医疗器械临床试验伦理审查的要点”。 

    我会会长、武汉大学中南医院临床试验中心常务副主任黄建英研究员为学员剖析了医疗器械行业的现状、面临的机遇与挑战，强调在新形势下,如何科学与规范的提升机构的质控能力是关键，并向各位学员详细介绍医疗器械临床试验现场检查要点、检查程序、检查结果判定原则、临床试验质量管理、项目接洽立项流程等内容，深深吸引在座学员注意力。

    我会副会长，华中科技大学同济医院附属同济医院科研处副处长杜艾桦研究员从医院视角向大家讲述了“医疗器械临床试验项目管理”（含各方合作的风险分析）。浅谈了国内临床试验新形势、新法规、新要求及注意事项，针对临床试验中存在的问题的处理原则等内容，无不处处透露出“合规”是发展的前提。

    我会副会长、华中科技大学公共卫生学院尹平教授向学员分享的是“医疗器械临床试验中统计学考虑”。通过对临床试验设计的统计学要点、临床试验中常见统计学问题分析，阐述了统计学的重要性。

    我会副秘书长、武汉致众科技股份有限公司副总经理许鹏博士向学员分享了“医疗器械（含：体外诊断试剂）临床试验方案设计概要及重点解析”。向大家重点解析了临床试验方案包含的内容、遵循的原则、方案设计的要点、过程、试验目的、出现的问题及案例分析等内容。

    我会理事、武汉致众科技股份有限公司临床事业部副总监奚昊博士从企业视角讲述了“医疗器械临床试验项目管理”（含各方合作的风险分析）。向大家介绍了项目管理的要素、过程、内容和项目流程。重点讲述了医疗器械临床试验项目生命周期及项目管理内容。