各医疗机构、制药企业、CRO及相关单位:

  近年来，国家高度重视创新药物研制和仿制药质量和疗效一致性评价工作，中共中央办公厅、国务院办公厅出台的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字[2017]42号）及《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）等系列文件的发布，大大促进了临床试验行业的发展，政策形势利好，明确经国家食品药品监督管理总局（CFDA）会同卫生行政部门认定的619家国家药物临床试验机构均可开展人体生物等效性试验，进一步释放了生物等效性（BE）研究机构资源、激发了药物临床试验的活力，为医疗机构开展BE研究带来了前所未有的机遇。

  生物等效性（BE）研究在仿制药质量疗效一致性评价中发挥着至关重要的作用，在国家重视、政策利好、行业发展迅速的新形势下，湖北省药物与医疗器械临床评价学会定于2018年3月29-31日，在湖北武汉举办“生物等效性研究质量控制与伦理审查培训班”。

  本次培训班邀请国内资深临床试验领域专家，紧贴国家政策发展风向，围绕BE研究实施过程中的各个环节，进行交流探讨、答疑解惑，为广大学员讲授BE研究室建设管理、伦理审查要点、方案设计、项目实施、样本检测、数据管理与统计分析等方面内容。欢迎广大已开展或拟开展BE研究的医疗机构、药品研发企业、CRO、SMO、分析检测及数据管理与统计分析等单位相关人员参会。

【课程安排】

【报到时间与地点】

1、时间:2018年3月29日12:00-21:00

地点:湖北省武汉市东湖国际会议中心-听涛2号(武汉市武昌区东湖路146号)

2、时间:2018年3月30日7:00-8:00

地点:湖北省武汉市东湖国际会议中心一层注册区(武汉市武昌区东湖路146号)

【会议时间】2018年3月30日8:00-18:00；3月31日8:00-12:00

【会议地点】湖北省武汉市东湖国际会议中心晴川厅

【费用标准】培训费: 医疗机构学员1200元/人，企业学员1500元/人，2018年3月25日之后报名均按1500元/人，报名以缴费成功为准。费用包括培训费、资料费、培训证书制作和餐费(含30日中餐和晚餐，31日中餐)。

备注:学员交通费及住宿费需自理。

【缴费方式】为使您能在参会期间及时获得发票，请参会单位或个人尽量于2018年3月25日前通过银行汇款，并注明单位全称或个人姓名，凭汇款凭证在报到时提交作为开票依据。

开户名:湖北省药物与医疗器械临床评价学会

账  号:42050116501800000159

开户行:中国建设银行股份有限公司武汉东湖支行

【报名方式】请参会人员填写报名回执发送至邮箱lcpjhb@126.com。

备注: 3-4月正值游客赏樱高峰，请需安排住宿的老师将回执填写后发送至邮箱，房间按预订顺序依次安排，数量有限请提前预订。武汉弘毅大酒店，会议当天安排车辆接送至会场。

【培训考试】采用微信网络考试方式。

【培训证书】参加全程学习并通过结业考试者颁发湖北省药物与医疗器械临床评价学会GCP培训证书。

【会务咨询】

蔡君龙  电话18907136912

郑  磊  电话 18062040513

【交通指引】

（1）武汉火车站:距离东湖国际会议中心约13.3公里，打车费约32元。

（2）武昌火车站:距离东湖国际会议中心约8.9公里，打车费约21元。

（3）汉口火车站:距离东湖国际会议中心约21.5公里，a）全程打车费用约54元；b）从汉口火车站乘轨道交通2号线至洪山广场，打车至东湖国际会议中心，全程约21元。

（4）武汉天河机场:距离东湖国际会议中心约41.8公里，a）天河机场站乘轨道交通2号线至洪山广场，打车至东湖国际会议中心，全程约25元；b）天河机场直接打车至东湖国际会议中心，约110元。

主办单位:湖北省药物与医疗器械临床评价学会

承办单位:武汉大学中南医院

协办单位: 北京欧诺美医药科技有限公司

              北京海金格医药科技股份有限公司

               武汉画影雕光传媒有限公司

                           2018年3月23日

附件：报名回执