2018年7月17月，国家市场监督管理总局公开征求《药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）意见，此征求稿结合药品医疗器械审评审批制度改革和鼓励创新的办法，优化临床试验程序，明确并提高参与各方职责，进一步强调伦理规范并加强研究管理。2018年10月22日十三届全国人大常委会第六次会议对《药品管理法修正草案》初次会议审议,围绕问题疫苗案件暴露的突出问题，落实“四个最严”要求,完善药品全过程监管制度,加大对违法行为的处罚力度。医疗机构做为临床试验项目实施开展的重要环节，药物医疗器械上市前临床评价的承担载体，应对试验数据的真实可靠，过程的合理规范负有直接的法律责任。在新形势下如何加强机构自身水平建设，提高研究者试验技术与技能、提升质量监管的能力、保证临床试验数据的可靠性和规范性，是每个医疗机构顺应新形势下发展的重要建设方向。

鉴于此，学会拟于2018年11月30日—12月1日在辽宁省盘锦市举办“药物医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训班”，届时将邀请多名临床试验领域专家，结合新形势新政策，从临床试验机构建设、质量管理、伦理审查等方面共同交流新形势下如何规范机构建设和临床试验管理。欢迎各位医疗机构、药品研发企业、CRO、SMO、统计分析等单位相关人员报名参加。

【课程安排】

【会议时间】报到：2018年11月30日09：00-12:00备注：具体议程安排以活动当天议程为准。

会议时间：2018年11月30日13：30-17:40

          2018年12月01日08：30-11:40

【会议地点】辽宁省盘锦市辽河油田总医院机关楼5楼会议室

【费用标准】

报名费：800元/人，报名以缴费成功为准。费用包括资料费、餐费、培训费及证书制作费用等，差旅费需自理。

【缴费方式】

为使您能在参会期间及时获得发票，请参会单位或个人尽量于2018年11月27日前通过银行汇款，并注明单位全称或个人姓名，凭汇款凭证在报到时提交作为开票依据。

开户名：湖北省药物与医疗器械临床评价学会

账  号：42050116501800000159

开户行：中国建设银行股份有限公司武汉东湖支行

自2017年7月1日起，根据国家税务总局要求，增值税普通发票要求填写纳税人识别号，请在开具发票时出具，否则将可能无法开具。

【报名方式】请参会者填写报名回执发送至邮箱lcpjhb@126.com，或扫描下方二维码报名。报名以缴费成功为准（报名截止11月27日），请予以注意。

【会务咨询】 陈 博 13277042955

                   027-67813097

【培训考试】采用微信网络考试方式。

【培训证书】参加全程学习并通过结业考试者颁发湖北省药物与医疗器械临床评价学会GCP培训证书。

【会议组织方】

指导单位：中国药理学会临床试验专业委员会

主办单位：湖北省药物与医疗器械临床评价学会

协办单位：辽河油田总医院

【其他事项】

1、交通指南

盘锦火车站:搭车公交车8、32、30路辽河油田总医院站下车或搭乘的士前往辽河油田总医院，全程约8.5公里， 约20元。

2、住宿指南（需提前自行联系预订住宿事宜，费用自理）

（一）盘锦东方银座铂尔曼酒店  标准间368（含早）、大床房价格为330元/间(含早），联系人：霍经理18609872085。

（二）盘锦水游城假日酒店   标准间、大床房价格为328元/间(含早），联系人：曹经理18042751013。

 湖北省药物与医疗器械临床评价学会

                              2018年11月26日