近年来，随着《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布实施，一系列改革政策相继出台，审评审批标准和透明度不断提高，一批创新药和医疗器械优先获准上市，仿制药质量和疗效一致性评价工作不断推进，研发注册生态环境有效净化，药品审评积压得到基本解决。2019年4月20日，药品管理法修订草案提交十三届全国人大常委会进行二次审议，针对药品管理中存在的突出问题，修订草案在鼓励新药研制、建立全生命周期监管模式、加强药品生产管理等方面对部分法规进行了修改，旨在鼓励药品创新，为人民群众健康提供安全有效的药品保障。临床试验是药品医疗器械研发和许可制度的重要环节，也是保障人民健康安全的首要一步，合规可信的试验数据是验证安全有效的重要标准，而如何提升医疗机构对临床试验的建设和管理能力，提高试验参与者的技术与技能的水平，保障项目开展的质量是目前临床试验发展的重要环节。

鉴于此，学会拟于2019年6月20日-22日在湖北襄阳市举办“药物医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训班”，届时将邀请多名临床试验领域专家，围绕临床试验管理中的关键环节，结合临床试验过程中的实际问题，就试验设计的科学性、伦理的合理性、项目实施的规范性等方面和大家进行交流探讨。欢迎各位医疗机构、药品研发企业、CRO、SMO、统计分析等单位相关人员报名参加。

【课程安排】

临床试验相关法规变化

新形势下医疗机构伦理委员会的建设和运行

医疗机构新技术应用的伦理审查

II、III期药物临床试验方案设计要点

临床试验质控常见问题分析

药物与医疗器械临床试验现场核查要点解读

临床试验机构建设及运行管理

【肿瘤临床研究分会场】

临床研究中应关注的问题

临床研究方案及应注意的问题

直肠癌规范化治疗

临床医生为什么要做科研

胆道系统肿瘤的辅助治疗

临床试验设计样本量计算

备注：具体议程安排以活动当天议程为准

【会议组织方】

主办单位：湖北省药物与医疗器械临床评价学会

协办单位：襄阳市第一人民医院

襄阳市中心医院      

【会议时间】

会议报到：2019年6月20日14：00-17:00

会议时间：2019年6月21日08：00-17:30

  2019年6月22日08：00-17:30

【会议地点】

康泰楼一楼多功能会议厅（襄阳市第一人民医院）

【费用标准】

报名费：1200元/人，报名以缴费成功为准。费用包括资料费、餐费、培训费及证书制作费用等，差旅费需自理。

【缴费方式】

  为使您能在参会期间及时获得发票，请参会单位或个人尽量于2019年6月14日前通过银行汇款，并注明单位全称或个人姓名，凭汇款凭证在报到时提交作为开票依据。

开户名：湖北省药物与医疗器械临床评价学会

账  号：42050116501800000159

开户行：中国建设银行股份有限公司武汉东湖支行

自2017年7月1日起，根据国家税务总局要求，增值税普通发票要求填写纳税人识别号，请在开具发票时出具，否则将可能无法开具。

【报名方式】

请参会者填写报名回执发送至邮箱lcpjhb@126.com，或扫描下方二维码报名。报名以缴费成功为准（报名截止6月14日），请予以注意。

【会务咨询】

 陈 博 13277042955  027-67813097

【培训考试】

采用微信网络考试方式。

【培训证书】

参加全程学习并通过结业考试者颁发湖北省药物与医疗器械临床评价学会GCP培训证书。

【交通指南】

襄阳火车站:搭车公交车14、512、535、1、2路解放路西市一医院下车或搭乘的士前往襄阳市第一人民医院，全程约4.5公里， 约10元。

襄阳刘集机场：搭乘的士前往襄阳市第一人民医院，全程约23公里，耗时50分钟。

【住宿指南】（需提前自行联系预订住宿事宜，费用自理）

（一）麗枫酒店(襄阳天元四季城店)   标准间价格为226元/间、大床房价格为218元/间，联系人：冯经理 18272077203，步行至会议地点约10分钟。

（二）襄阳汉江国际大酒店  标准间价格为298元/间(含早）、大床房价格为318元/间(含早），预订电话：0710-3276666，步行至会议地点约15分钟。

（三）襄阳共享国际大酒店  标准间、大床房价格为350元/间(含早），联系人：吴经理13669003266，步行至会议地点约15分钟。

湖北省药物与医疗器械临床评价学会

2019年5月15日