新形势下临床试验机构能力建设与规范管理 高级研修班第三轮会议通知 中国 武汉 各药物临床试验机构、制药企业、CRO及相关单位： 2017年5月11日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）连发总局《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（2017年第54号），《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（2017年第53号），《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（2017年第52号）三大征求意见稿，连同2个月前关于调整进口药品注册管理有关事项的决定，皆展现出我国鼓励药物创新和愿意积极参与全球药物同步开发产业链的勇气和决心。这一系列举措是推进国家药品治理体系和治理能力现代化的又一进步，更是释放科技创新活力、落实企业主体责任、改善药物创新制度环境、推动社会共治进步的又一重大改革。 眼下政策虽然得到突破，但临床试验人才和能力的不足却成为最大的瓶颈。因此，有经验的临床试验机构带领其它有志参与到临床试验的医院和民间机构，快速提高临床试验管理实施技能，在确保新法规贯彻实施的同时，保障临床试验受试者合法权益，将成为有经验的药物临床试验机构，有丰富经验的行业人员，帮助新政策落地实施的历史责任。 为积极响应“健康中国”战略及CFDA推进药物医械创新，加大临床试验管理力度的政策号召，促进新法规、新政策的进一步落地实施，保障临床试验受试者合法权益，提高临床试验实施与管理水平，打造国内临床试验机构能力建设与规范管理学术交流平台，在湖北省食品药品监督管理局的指导下，湖北省药物与医疗器械临床评价学会将于2017年7月，在武汉举办第一届“新形势下临床试验机构能力建设与规范管理高级研修班”。 会议邀请国内外法规专家、核查专家、资深机构管理专家及创新药领军企业，紧贴国家政策风向，结合临床试验从业者的现实困境和挑战，为大家进行临床试验运行实践中面对的诸多问题的专题讲座。会议旨在加强机构能力建设，提升临床试验工作者对法规政策的理解，提高从事临床试验工作者的业务能力，热烈欢迎药物临床试验机构、研究者、药企、CRO、SMO及有志于从事药品器械研究、实施、管理、质量控制等相关人员参会。 【会议内容】 时间 | 内容 | 7月6日 | 16:00—18:00 | 湖北省药物与医疗器械临床评价学会第二次常务理事会 | 7月7日 | 8:10—9:00 | 开幕式 | 9:00—9:40 | 解析CFDA 53号令对药物临床试验机构建设的机遇与挑战 CFDA食品药品审核查验中心 王佳楠 副处长 | 9:40—9:50 | 提问环节 | 9:50—11:00 | 药物临床试验项目质量管理 第二军医大学上海长征医院 修清玉 教授 | 11:00—11:40 | 医疗器械注册试验应关注的问题 武汉大学中南医院 黄建英 研究员 | 11:40—12:00 | 提问环节 | 12:00—14:00 | 午餐&午休 | 14:00—14:40 | 新形势下医疗机构临床研究伦理审查要点 武汉大学中南医院 张元珍 教授 | 14:40—15:20 | 药物临床试验各方职责及定位分析 华中科技大学同济医学院附属同济医院 杜艾桦 研究员 | 15:20—16:40 | 药物临床试验的统计学考虑和常见问题 华中科技大学公共卫生学院 尹平 教授 | 16:40—17:20 | 体外诊断试剂临床核查要点及应对策略 武汉致众科技股份有限公司副总经理 许鹏 博士 | 17:20—17:40 | 提问环节 | 17:40—19:00 | 晚餐 | 7月8日 | 8:30—9:40 | BE试验的病房建设和病房管理的常见问题及处理对策 首都医科大学附属北京同仁医院 赵秀丽 教授 | 9:40—10:20 | 药品集中化管理的现状和常见问题 复旦大学附属中山医院 李雪宁 教授 | 10:20—11:00 | 通过稽查完善机构质控体系和提升质控能力 北京经纬传奇医药科技有限公司 金迪蒂 总监 | 11:00—11:40 | 临床试验中各方合作的风险分析 药明康德临床CRO项目管理部 许文宬 总监 | 11:40—12:40 | 讲师团和学员互动讨论，现场考试(考试合格后颁发培训证书) | 13:00 | 论坛结束，午餐 |
国家食药监总局（CFDA）加入ICH以及前期发布的临床研究等政策利好，为中国市场的创新药和器械的研发，带来了勃勃生机，也意味着风险更高的早期临床项目，将更多的进入中国。可于此同时，所有做创新药研发的企业都将遇到一个共同的问题，那就是研究者投入到临床试验中的时间和精力，一个专业敬业的CRC将給研究者起到很好的辅助作用。借此次会议，邀请了来自SMO行业、机构管理者、创新药企业、临床专家以及第三方稽查企业共聚一堂，集思广益，为CRC队伍建设提供交流学习的机会。 7月7日 | CRC协同发展论坛 | 19:00-19:20 | SMO行业发展现状和展望 杭州思默医药科技有限公司 仇向华 副总经理 | 19:20-19:40 | 从临床试验方案培训着手打造高端CRC团队 上海砝码斯医药生物科技有限公司 王领娣 副总经理 | 19:40-20:00 | 稽查经历对CRC工作的启示 北京经纬传奇医药科技有限公司上海分公司 邵君 副总经理 | 20:00-21:00 | 互动讨论: CRC培训、管理、登记和认证的模式探讨 |
【会议时间】报到时间:2017年7月6日12:00-21:00 培训时间: 2017年7月7日8:00-17:30 2017年7月8日8:00-13:00 【会议地点】武汉大学国际学术交流中心（弘毅大酒店）武汉市武昌区东湖路136号 【参会费用】包括资料费及餐费 u 个人会员（医疗机构、事业单位）：1000元/人 u 个人会员（企业）：1200元/人 u 非本学会会员（医疗机构、事业单位）：1200元/人 u 非本学会会员（企业）：1500元/人 注：2017年6月25日之后报名1500元/人，以参会费用实际到账时间为准 【缴费方式】 u 银行汇款 开户名：湖北省药物与医疗器械临床评价学会 账 号：42050116501800000159 开户行：中国建设银行股份有限公司武汉东湖支行 u 现场缴纳：刷卡支付 注：6月25日之前缴纳会费至学会账号可提前开具发票，会议当天即可领取 【继续教育】获得省级继续教育学分3分（请学员自带学分卡） 【报名方式】参会者填写报名回执后发送至邮箱 hbsywyylqxlcpjxh@126.com 姓名 | 性别 | 职务职称 | 单位（发票抬头） | 手机号码 | 邮箱 | 缴款方式 | | | | | | | | 备注：选择银行汇款的参会者请在邮件中注明，并附上汇款单据电子照片 |
【会务咨询】 蔡君龙 18907136912 高 兴 13018088329 叶 敏 15072376710 柯铖笛 13635852147 陈思全 18672758504 【其他事项】 1、住宿指南（需提前自行联系预订住宿事宜，费用自理，订房时可说明是由武汉大学中南医院推荐住房，要求给予优惠价格） （1）武汉大学国际学术交流中心(弘毅大酒店) 标准间380元/间（不含早 )，豪华大床房525元/间（不含早 )，联系人：熊经理13995644058 （2）锦江之星（水果湖店） 标准间分为239元/间和279元/间，大床房也分为239元/间和279元/间，联系人：库经理13797062174 （3）胜家玫瑰酒店 标准间分为238元/间（含双早）和268元/间（含双早），大床房238元/间（含双早），联系人：方经理15972990926 （4）武房网商务酒店（湖北省卫计委外语培训基地） 标准间228元/间（含双早），订房联系人：许经理15927460831 2.乘车路线 （1）武汉站：在出站口坐地铁4号线，到楚河汉街站B出口，再步行（约20分钟）或打车（约5分钟，费用8元）到达。全程费用约27元。 （2）武昌火车站：出站口坐地铁4号线，到楚河汉街站B出口，再步行（约20分钟）或打车（约5分钟，费用8元）到达。全程费用约18元。 （3）汉口火车站：a）出站口乘坐411路在东湖路中南医院站下车（约1小时），再步行到达；b）在出站口坐地铁2号线，在中南路站/洪山广场站转地铁4号线，到楚河汉街站B出口，再步行（约20分钟）或打车（约5分钟，费用8元）到达。全程打车费用约41元。 （4）武汉天河机场：天河机场站乘坐机场大巴一线,在傅家坡客运站下车步行至武珞路十五中站乘坐701路，在东湖路中南医院站下车，步行（约1分钟）到达。全程打车费用约100元。 主办单位:湖北省药物与医疗器械临床评价学会 协办单位:武汉大学中南医院 北京经纬传奇医药科技有限公司 201７年6月13日 |
