总局关于发布人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告（2018年第36号）
2018年02月24日 发布
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：1.人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则 2.幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则 3.抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则 4.肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则 食品药品监督管理总局 2018年2月11日 附件下载： 2018年第36号通告附件1.doc 2018年第36号通告附件2.doc
2018年第36号通告附件3.doc 2018年第36号通告附件4.doc
总局关于发布超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则的通告（2018年第37号）
2018年02月24日 发布
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则 食品药品监督管理总局 2018年2月11日 |
