为加强药物临床试验机构(以下简称机构)监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药物临床试验机构管理规定》(以下简称《规定》)等,制定本检查要点。 一、适用范围 本检查要点适用于药品监督管理部门组织的机构监督检查,根据检查类型和检查重点,现场检查可适用部分检查要点。 二、检查内容 检查要点共16个检查环节、109个检查项目,分为机构和临床试验专业(以下简称专业)2个部分,包含对资质条件与备案、运行管理等方面的现场检查内容。检查项目中关键项目共计9项(标示为“★★”),主要项目共计51项(标示为“★”),一般项目共计49项。 三、判定原则 检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情况下,关键项目不符合要求判为严重缺陷,主要项目不符合要求判为主要缺陷,一般项目不符合要求判为一般缺陷;可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。应当对机构和专业分别作出结论。 (一)现场检查结论的判定原则 1.未发现严重缺陷和主要缺陷,发现的一般缺陷少于5项,经综合研判,所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微,认为质量管理体系比较健全的,结论为符合要求。 2.未发现严重缺陷和主要缺陷,发现的一般缺陷多于或等于5项,或者未发现严重缺陷,存在主要缺陷,但数量少于或等于3项,经综合研判,所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量,但认为质量管理体系基本健全的,结论为待整改后评定。 3.属于以下情形之一,经综合研判,所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量,认为质量管理体系不能有效运行或者不符合机构备案基本条件的,结论为不符合要求: (1)严重缺陷1项及以上; (2)未发现严重缺陷,但主要缺陷3项以上; (3)其他不符合要求的情形。 (二)综合评定结论的判定原则 1.发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微,认为质量管理体系比较健全的,结论为符合要求。 2.发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量,认为质量管理体系不能有效运行或者不符合机构备案基本条件的,结论为不符合要求。 发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量,现场检查结论为“待整改后评定”,整改后仍不能达到符合要求标准的,结论为不符合要求。 四、检查要点内容 详见附表1和附表2。
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