为规范新形势下医疗机构临床试验水平建设，加强质量监管能力，提高研究者试验技术与技能，2018年11月30-12月1日，我会联合辽河油田总医院在辽宁盘锦举办了“药物医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）”培训班。本次培训班共有来自全国各地包括医疗机构、药品研发企业、CRO、SMO等单位约二百七十余人参会。

  辽河油田总医院张宝库院长对参与本次培训班的领导、专家及学员的到来表示热烈欢迎。他在致辞中提到，把握新形势下临床试验改革创新的契机，加强自身机构能力建设，提高研究团队临床试验相关法律法规及知识技能水平，是成为创新科研型医院的强有力的保障，希望各位参会学员能在此次培训班学有所成。

  辽宁省药械审评与监测中心张珂良主任就目前药品审评审批制度改革方向和临床试验相关的政策法规进行了梳理，强调改革的主要重点为提高药械审评审批制度的标准，鼓励药品研发创新，优化简化审批流程，加强临床试验数据核查，最终促进药品质量提升，满足公众用药的需求。

  首都医科大学附属北京同仁医院赵秀丽教授给大家进行了如何做一名合格的研究者的主题授课，从临床试验相关知识点及GCP入手，为学员详细讲解了临床试验分期、药物分类等知识，并重点介绍了临床试验技术和方法等内容，多角度强调了研究者的职责和应具备的基础知识和综合素质。

  首都医科大学附属北京同仁医院刘雁研究员讲解了药物临床研究中伦理委员会的职责及审查要点，通过相关的事例教训引出伦理审查的重要性，详细阐述了伦理委员会的基本组成、主要职责与权力、伦理审查方式及其审查要点，为机构伦理委员会规范化建设提出宝贵的意见。

  学会会长、武汉大学中南医院临床试验中心常务副主任黄建英研究员结合新形势下医疗器械临床试验政策，对医疗器械临床试验发展现状和面临的主要问题进行剖析，强调试验数据真实可靠的重要性，并对医疗器械临床试验质量管理规范及要求进行详细的解读。 

  学会副会长、华中科技大学同济医学院附属同济医院杜艾桦研究员对临床试验安全性管理及上报的流程进行了精彩的授课，通过对临床试验安全性基本概念讲解和事件回顾， 让各位学员对安全性问题有了更深刻的认识。

  辽宁省四平医院艾德华主任医师从药物临床试验过程管理与关键环节进行深入剖析，并结合自身多年临床试验管理经验与大家探讨如何加强临床试验质量控制，建立完善的临床试验质量保证体系，提高临床试验的项目质量。

  湖北省药物与医疗器械临床评价学会秘书长吴建元副主任从药物和档案两方面入手，结合最新GCP要求及相关法律法规，提出合理的管理模式，并详细讲解各个管理流程要点，为医疗机构的管理提供了可行性的操作。

  药物医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）的学习是每个从事临床试验工作者不可缺少的一部分，医疗机构做为临床试验项目实施开展的重要环节，药物医疗器械上市前临床评价的承担载体，从事试验医务人员应对数据的真实可靠，过程的合理规范起着直接作用。本次培训聚焦近年来我国临床试验领域发展与政策解读，审视药物医疗器械临床试验及伦理过程中存在争议的热点、焦点问题，对于促进临床试验质量的提高，提升临床试验机构的科研管理水平，提高研究者的临床研究技术水平，都起到了极其重要的推动作用。