2019年6月20-21日，由湖北省药物与医疗器械临床评价学会主办，襄阳市第一人民医院、襄阳市中心医院协办的新形势下药物医疗器械临床试验质量管理规范培训班，在襄阳市第一人民医院顺利召开，本次培训班共吸引来自全国各地包括医疗机构、药品器械研发企业、CRO、SMO及第三方稽查公司等单位约三百六十余人参会。 

  襄阳市第一人民医院院长廉凯教授、湖北省药品监督管理局注册处傅彦副处长、湖北省科技厅社发处龙华处长分别出席开幕式并作重要讲话，开幕式由学会会长黄建英研究员主持。

  院长廉凯教授对各位领导、嘉宾及代表的到来表示热烈欢迎。他在致辞中提到，临床试验是医学发展的基础和前提,是医学科研成果临床应用的中间环节，医疗机构作为临床试验数据真实性保障的重要一方，需加强自身临床试验水平建设，把握政策法规动态，明确研究职责，为人民健康事业不断努力奋斗。

   湖北省省药品监督管理局注册处傅彦副处长对本次培训班的举办表示充分的认可。她指出提升创新药物医疗临床试验质量,促进药物自主研发能力是顺应我国经济社会发展、建立创新型国家的必然要求，为生物医药创新提供有效服务。

  湖北省科技厅社发处龙华处长表示科技创新是应对卫生与健康重大挑战的战略选择，是促进健康事业和健康产业发展的根本保证。目前人民群众对健康的需求持续增高，医药卫生科技创新日益重要，药品和医疗器械临床评价作为衡量药品和医疗器械有效性和安全性的重要手段，在保障人民群众健康，提高生活质量水平方面起到了非常重要的作用。

  中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟秘书长曹彩教授，对中国药物临床试验发展的历史变革详细阐述，提出目前面临的主要矛盾问题，并结合四个最严要求，指出相关法规变化趋势，希望未来发展以科技创新为支撑点，民众健康为目的，把握机遇，择道超车！

  湖北省医学伦理专家委员会主任委员、武汉大学中南医院党委书记张元珍教授以“新形势下医疗机构伦理委员会的建设与运行”为题，结合基因编辑婴儿、CART事件等近期热议的生物医学事件，强调伦理问题所面对的风险及挑战，并依据11号令具体实施要求，以武汉大学中南医院伦理委员会为例，为广大学员提供医学伦理委员会的标准建设及运行的建议。

  中南大学湘雅三医院临床药理中心阳国平教授为学员带来了《临床试验质控常见问题分析》精彩讲座，首先对临床试验质控概念及理解进行详细说明，并对质控常见问题分析，建议合理规范的质控体系建设，强调质量保障体系是涵盖组织、人员、管理文件、培训、质控、持续改正等的一个管理系统。

  学会会长、武汉大学中南医院临床试验中心常务副主任黄建英研究员以临床试验现状与政策背景为切入点，结合自己丰富的临床试验管理经验，重点阐述了国家政策体系对临床试验机构建设及临床试验项目管理的影响，并给大家详细介绍了临床试验机构建设及运行过程中的基本流程与关键内容。

  学会副会长、华中科技大学同济医学院附属同济医院杜艾桦研究员为学员分享了《临床研究的伦理审查》，通过对违背伦理的典型事件回顾，让各位学员认识到科技创新是一把双刃剑，结合重要国际国内的伦理准则，对医学研究伦理审查的方法、形式及注意要点进行重点说明，强调医学发展离不开涉及人的生物医学研究，医学科学的进步需要伦理的领航！

  学会副会长、华中科技大学同济医学院公共卫生学院尹平教授，围绕临床试验的数据管理与统计学考虑，和大家探讨了药物临床试验方案统计设计要点和临床试验中常见的统计学问题，并强调了真实世界研究用于药物研发过程中需关注的事项。

  福建医科大学附属协和医院科教处处长、国家药物临床试验机构办公室主任陈玉玲研究员，以《药物与医疗器械临床试验现场检查要点解读》为题，结合自身平台建设与管理工作20多年的经验，讲解了新形势下临床试验现场核查要求与问题判定，提出项目的质量是试验完成的根本保障。 

  药物医疗器械临床试验质量管理规范的学习是新形势下临床试验能力提升必不可少的部分。本次培训邀请国内知名临床试验领域专家，聚焦近年来我国临床试验发展与政策解读，审视药物医疗器械临床试验及伦理过程中存在争议的热点、焦点问题，同时也为临床试验的相关参与人员提供了一次高水平高质量的专业培训，对于促进临床试验质量的提高，提升临床试验机构的科研管理水平，提高研究者的临床研究技术水平，都起到了极其重要的推动作用。