2019年12月13至14日，由湖北省药物与医疗器械临床评价学会主办，华中科技大学同济医学院附属同济医院承办的新形势下药物医疗器械临床试验质量管理规范培训班在同济医院成功举办。学会副会长杜艾桦研究员主持了开幕式，湖北省药品监督管理局注册处张国强处长、华中科技大学同济医学院附属同济医院吕家高副院长、学会会长黄建英研究员等领导出席了开幕式并作重要讲话。来自全国各地包括医疗机构、药品器械研发企业、CRO、SMO及第三方稽查公司等机构的约五百五十余人接受了培训。

开幕式中，学会会长黄建英研究员首先致辞，她对前来参会各位领导、嘉宾及代表表示热烈欢迎，她强调临床试验不仅是一种临床业务行为，也是科技创新健康工作的重要内容。站在贯彻落实“健康中国”战略与习总书记的最高指示的落脚点上，临床试验工作必须面向“健康中国”建设、面向卫生与健康事业改革发展重大需求、面向生物医药科技前沿，以保障人民健康、促进健康产业发展为目的。她指出学无止境、达者为先，学习是一个永恒的话题，各级医疗机构人员应加强相关法律法规及知识技能的学习，共同致力提升我省临床评价的水平。

华中科技大学同济医学院附属同济医院吕家高副院长致辞中表示临床试验管理的创新改革已步入新的时代，规范临床试验各个环节，在监管要求、质量管理、风险控制、伦理审查等方面建设有效的风险管控体系将是今后发展的重点。

   湖北省药品监督管理局注册处张国强处长对培训班的举办给予了高度的肯定，并指出学会应充分发挥专业人才优势，配合药监管理相互合作，积极推进我省的药品医疗器械审评审批制度改革的具体工作，合力建设省内专业注册审评检查员队伍。

  在专题培训讲座中湖北省科技厅龙华处长从加大保护力度、促进合理利用、加强规范、优化服务监管等方面对人类遗传资源管理进行解读，他强调还需进一步加快生物技术研究开发安全管理和生物医学新技术临床应用管理方面的立法工作，与人类遗传资源管理条例共同构成全过程的监管链条。

 中国医药生物技术协会吴朝晖副理事长以《如何做好干细胞临床研究》为题进行专题讲授，他表示干细胞临床治疗的关键是要实现从基础研究向临床研究的合理、安全转化，并强调注重临床医生的技能操作培训，建立合理可行的质量管理体系，通过双轨运行推动干细胞事业的发展。

  首都医科大学附属北京同仁医院赵秀丽教授为学员带来了《新药临床试验相关法规进展》精彩讲座，系统总结了我国临床试验相关法规文件的进展，从药品管理法修订入手，强调临床试验政策改革的趋势，明确研究者、机构、监管部门及申办方的相互职责，保障试验数据的真实完整可靠才是项目成功的关键。

   学会会长、武汉大学中南医院临床试验中心常务副主任黄建英研究员以临床试验现状与政策背景为契入点，阐明临床试验全流程信息化管理是今后项目规范化实施的重要保障，并结合项目实施开展的关键要点给大家详细介绍了信息平台建设的相关要求。

  华中科技大学同济医院附属同济医院刘东教授给大家带来了《I期临床试验的设计及质量管理》的精彩授课，从新药研究类型、试验设计方法及项目质量管理三个方面，对I期临床试验开展过程中的专业问题和实施细节进行了深度分析与阐述。

学会副会长、华中科技大学同济医院附属同济医院杜艾桦研究员为学员分享了《研究者发起临床研究伦理审查要点》，通过对违背伦理的典型事件回顾，重点阐述临床研究中应关注的问题，剖析特殊伦理审查的具体案例，并强调医学发展离不开涉及人的生物医学研究，医学科学的进步需要伦理的领航！

华中科技大学电子信息与通信学院夏天教授给大家带来了《人工智能发展与医学人工智能展望》的精彩授课，他表示人工智能将在医疗领域发挥重要作用，将改变医疗手段甚至医疗模式，并将推动医学发展，重塑医疗产业，同时也必将对部分医生的未来产生影响。

广州中医药大学第一附属医院杨忠奇教授重点讲解了II、III期药物临床试验技术规范要点，结合具体临床试验的事例，深入浅出地阐述了临床试验方案设计的原则和方法，并强调科学可行的方案设计是项目完成质量的根本保障。

军事医学科学院附属医院刘泽源教授从临床试验质量管理规范（GCP）入手，强调项目管理实施过程中需认真落实GCP具体要求，抓好申办方和研究者两个责任人，做好三项临床试验相关工作，建设好受试者、试验药物、生物样本及数据文件四个系统管理平台的建设。

本次培训邀请了国内临床试验领域的九名专家进行专题授课，结合新版药品管理法的监管要点，从临床试验机构备案、前置伦理审查、电子信息化要求、项目实施管理等方面共同交流新形势下如何规范机构建设和临床试验管理，对于促进临床试验质量的提高，提升临床试验机构的科研管理水平，提高研究者的临床研究技术水平，都起到了极其重要的推动作用。