2020年8月21至22日，由武汉大学中南医院主办，湖北省药物与医疗器械临床评价学会承办的“新版GCP下临床研究技术评价与质量管理培训班”在武汉大学中南医院成功举办。本次培训以线上+线下形式同步开展，来自全国各地包括医疗机构、药品器械研发企业、CRO、SMO及第三方稽查公司等机构的约三百余人观看直播。

学会会长黄建英研究员主持了开幕式，湖北省科学技术协会学学会部陈国祥部长、武汉大学中南医院党委副书记林军教授等领导出席了开幕式并作重要讲话。

 武汉大学中南医院党委副书记林军教授为会议开幕致辞，对前来参会各位领导、嘉宾及代表表示热烈欢迎，他在致辞中指出，促进临床试验的技术转移转化，加快产学研医协调创新发展是建设新药创新强国必要条件，在目前国家创新驱动发展的大背景下，提升临床研究能力水平，是建设科研型医院的重要方向。

 湖北省科学技术协会学会部陈国祥部长肯定了学会三年多来的建设与发展工作，强调学会是党领导下的人民团体和科技工作者的群众组织，是党和政府联系科技工作者的桥梁和纽带，今后还应以自身建设为着力点，加强专业能力建设，加快科学技术成果转化应用，助力我省药品医疗器械的创新发展。

 首都医科大学附属北京同仁医院赵秀丽教授以《新版GCP对临床试验机构资质备案要求与管理》为题，详细介绍了备案的要求及流程，强调GCP备案对促进临床研究人员高效、规范实施临床试验的起到积极作用。

 上海长征医院修清玉教授结合多年临床试验数据核查经验，为大家剖析知情同意、方案依从性、不良事件、临床试验用药物管理、记录与报告等方面存在的问题。建议通过强化培训、建立临床研究协调员队伍、加强机构管理等措施，促进临床试验的规范化管理。

 中国抗癌协会阎昭教授讲解了《新版GCP指导下的伦理审查能力建设》，结合新版GCP要求从伦理审查的文件、弱势群体、特殊伦理及法律问题等方面进行了深入浅出的讲解，强调伦理审查对受试者保护的重要性。

 武汉大学中南医院张元珍教授以“新形势下医学伦理学的发展”为切入点，结合基因编辑婴儿、CART事件等近期热议的生物医学事件，强调伦理问题所面对的风险及挑战，并依据新版GCP对伦理委员会的要求，以武汉大学中南医院伦理委员会为例，为广大学员提供医学伦理委员会的标准建设及运行的建议。

 中南大学湘雅三院阳国平教授给大家带来了《药物临床试验项目风险及管理》的精彩授课，明确提出药物临床试验项目具体的风险类型，建议根据机构的管理现状和特色，建立机构和专业两个层级的质量管理体系，管理体系良好运行才能保证临床试验科学伦理，数据真实完整、准确可靠。

 学会会长、武汉大学中南医院临床试验中心常务副主任黄建英研究员以临床试验现状与政策背景为契入点，阐明临床试验全流程信息化管理是今后项目规范化实施的重要保障，并结合项目实施开展的关键要点给大家详细介绍了信息平台建设的相关要求，提出全流程质量管理信息平台建设是多种信息系统相互配合、持续改进的过程。 

江西省人民医院姜敏主任详细讲解了药物临医疗器械床试验技术规范要点，结合具体临床试验的事例，阐述了临床试验方案设计的原则和方法。姜主任强调申办者是临床试验方案的主要责任方，科学可行的方案是数据核查的重要依据，各位研究者需重视对方案内容及撰写要求的审核。

武汉大学中南医院林军教授，以《新版GCP下研究者的职责》为题，强调研究者作为实施临床试验的“现场负责人”，对临床试验的顺利开展起着至关重要的作用，同时研究者的风险把控能力和理念更直接决定着受试者权益保护的效果。

学会副会长、华中科技大学同济医学院附属同济医院杜艾桦研究员为学员分享了《新版GCP下受试者权益保护及安全管理》，从申办者、研究者、伦理委员会、研究机构四个维度探讨受试者权益保护，

并结合新版GCP下安全事件的管理要求，强调受试者的权益和安全永远是临床试验中应考虑的首要因素。 

学会秘书长、武汉大学中南医院吴建元博士从管理制度、标准操作规程、设计技术要求规范、防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案等方面，详细介绍了临床试验管理文件制定与撰写的要点，并讲解了SOP“写你所做的，做你所写的”的制定原则，强调各个机构应该根据自身情况，建立实施可行的管理文件。

在目前郭家创新驱动的大背景下，本次培训班紧贴药品医疗器械审评审批制度改革，配合新版GCP实施背景，以临床试验评价技术和质量风险管控为切入点，探讨了如何构建适应新形势的临床试验质量风险管控体系。相信此次培训班的开展将进一步加强我省临床试验评价水平，促进医药行业的健康发展，全力保障生物医药创新，早日实现药品和医疗器械质量与国际接轨。