2021年4月22至24日，由中国药理学会药物临床试验专业委员会主办，湖北省药物与医疗器械临床评价学会承办，华中科技大学同济医学院附属同济医院、武汉大学中南医院协办的“新版GCP下临床试验技术能力与规范培训班”成功举办。本次培训以线上+线下形式同步开展共计九百余人参加，其中线下主会场为同济医院，分会场为武汉弘毅大酒店，共计三百余人参与现场培训。

湖北省药物与医疗器械临床评价学会副会长、华中科技大学同济医学院附属同济医院机构办主任杜艾桦研究员主持了开幕式，华中科技大学同济医学院附属同济医院院长助理陈知水教授，湖北省科学技术厅一级巡视员葛琳副厅长，湖北省药品监督管理局注册处张国强处长等领导出席了开幕式并作重要讲话。

开幕式中，学会会长武汉大学中南医院临床试验中心常务副主任黄建英研究员首先致辞，她对前来参会各位领导、嘉宾及代表表示热烈欢迎，她强调临床试验不仅是一种临床业务行为，也是科技创新健康工作的重要内容。本次培训旨在促进新法规、新政策的进一步实施，保障临床试验受试者合法权益，提高临床试验实施与管理水平，进一步提升临床试验工作者的学术水平与管理水平，共同致力提升我省临床研究评价的水平。

华中科技大学同济医学院附属同济医院院长助理陈知水为会议开幕致辞，他在致辞中指出，创建研究型医院是为当代医院适应科学技术飞速发展而建立的一种战略转型，应坚持创新驱动、人才第一，不断推动临床与科研有机融合的转化医学，加快实现生物医学研究向临床应用的实现步伐。

湖北省科学技术厅一级巡视员葛琳副厅长指出创新是引领发展的第一动力，科技是战胜困难的有力武器，以临床价值为导向的新药创新,需要高质量、高水平、国际接轨的临床研究能力予以支撑，对药物临床研究提出了更高的要求。

湖北省药品监督管理局注册处张国强处长强调在目前国家创新驱动的大背景下，希望各医疗机构抓住这利好政策环境，加强机构自身临床试验能力水平的建设，积极地参与到助力我省临床评价能力提升的队伍中去，为全力保障生物医药创新提供有效服务。

开幕式结束后，培训班邀请12名国内知名专家，从临床试验法律法规解读、人类遗传资源管理、干细胞临床研究、试验方案设计、试验质量管理、信息平台建设、伦理考虑与受试者保护等角度进行了精彩的专题授课。

中国医学科学院、北京协和医学院药物研究院副院长、中国药理学会副理事长杜冠华教授为大家带来《创新药物研发及临床研究技术》的精彩授课，结合丰富的实践经验和开阔的国际视野

，详细讲述了国内外创新药物研究的现状和趋势，敏锐指出创新药物研究中存在的问题及争议，并结合国家政策，提出了许多新药研究开发中的新见解和新思路。

  中国医药生物技术协会吴朝晖副理事长以《干细胞临床研究项目备案现状和存在问题》为题进行专题讲授，他表示干细胞研究备案管理作为一种创新的管理模式，没有可以借鉴的经验，在结合《干细胞临床研究管理办法（试行）》的实施过程中，需不断完善管理措施，推动干细胞临床研究的规范开展和成果转化。

中国药理学会药物临床试验专业委员会主任委员、首都医科大学附属北京同仁医院赵秀丽教授从伦理审查、方案违背、受试者筛选/入选、不良事件、ICF签署、试验药品管理、临床试验过程等方面，深入浅析地讲解了药物临床试验现场检查的常见问题，并强调信息化对临床试验管理的重要性。

湖北省伦理专家委员会主任委员、武汉大学中南医院张元珍教授以“新形势下临床研究政策背景”为切入点，结合安慰剂使用条件、超说明书用药、知情同意过程及人类遗传资源管理等典型案例，强调研究者在临床研究中应遵守地伦理准则，并结合新冠肺炎疫情防控形势，给广大学员带来突发公共卫生事件下的伦理审查的新思考。

中国人民解放军总医院刘泽源教授给大家带来了《新版GCP的各方责任解读》的精彩授课，刘教授从新版临床试验质量管理规范（GCP）入手，强调项目管理实施过程中需认真落实GCP具体要求，抓好申办方和研究者两个责任人，做好三项临床试验相关工作，建设好受试者、试验药物、生物样本及数据文件四个系统管理平台的建设。

学会会长、武汉大学中南医院临床试验中心常务副主任黄建英研究员结合新形势下临床试验政策背景，阐明医疗器械临床试验开展的条件和流程，强调临床试验全过程的质量管理是医疗器械产品安全性和有效性评价的关键环节。

学会副会长、华中科技大学同济医院附属同济医院杜艾桦研究员为学员分享了《临床试验安全性事件的处理和报告》，她指出受试者的权益和安全永远是临床试验中应考虑的首要因素。申办方、研究者、伦理委员会和研究机构都应为受试者的权益和安全尽职尽责！

学会副会长、华中科技大学同济医学院公共卫生学院尹平教授重点讲解了体外诊断试剂临床试验概念、法规及评价指标，结合具体临床试验的事例，深入浅出地阐述了诊断试剂临床试验方案设计的原则和方法，并强调科学可行的方案设计是项目完成质量的根本保障。

湖北省科技厅龙华处长以《人类遗传资源管理条例》解读为题，从加大保护力度、促进合理利用、加强规范、优化服务监管等方面对人类遗传资源管理进行解读，并结合典型违法违规案例，指出后续还需完善监督检查机制，加强事中事后监管，进一步改进和优化服务，不断优化工作流程。

安徽医科大学第二附属医院胡伟主任给大家带来了《I期临床试验管理和实施基本原则》的精彩授课，从人员的资质要求、质量管理体系、关键性平台建设三个方面，对I期临床试验开展过程中的专业问题和实施细节进行了深度分析与阐述。

江西省人民医院姜敏主任详细讲解了药物临医疗器械床试验技术规范要点，结合具体临床试验的事例，阐述了临床试验方案设计的原则和方法。姜主任强调申办者是临床试验方案的主要责任方，科学可行的方案是数据核查的重要依据，各位研究者需重视对方案内容及撰写要求的审核。

学会秘书长、武汉大学中南医院吴建元博士从管理制度、标准操作规程、设计技术要求规范、防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案等方面，详细介绍了临床试验管理文件制定与撰写的要点，强调管理文件制定、实施、修订、再实施是不断循环的过程。

在目前在我国医药行业变革的关键时期，本次培训班紧贴药品医疗器械审评审批制度改革，配合新版GCP实施背景，以临床试验评价技术和质量风险管控为切入点，探讨了如何构建适应新形势的临床试验质量风险管控体系。相信此次培训班的开展将推进我省乃至全国医疗卫生机构在临床试验质量管理和风险控制能力的进步，为生物医药创新全力保障！