| 2022年10月23日，由武汉大学中南医院临床试验中心主办，湖北省药物与医疗器械临床评价学会承办的“新形势下临床试验协调员（CRC）质量管理与能力提升培训班”顺利召开。本次培训班是为进一步落实新冠疫情防控的最新要求，聚焦新形势下临床试验开展的挑战难点，规范临床研究协调员工作职能和行为准则的一次专题培训，共计90余名CRC参与本次培训。大会主席武汉大学中南医院临床试验中心常务副主任黄建英主任医师讲话，她指出随着2020年新版药物GCP发布后，临床试验管理日趋严格，CRC的管理要求和职责范围也发生相应变化，临床试验机构作为研究者团队的责任方，对CRC进行合理且有效的管理，成为医院临床试验项目质量控制的有效手段；在目前疫情防控新形势下，CRC团队的人员管理是中心重点管理工作之一，中心将启动CRC信息化管理系统，采用微信小程序或电脑客户端，实现CRC打卡、培训、项目交接及疫情防控数据等管理要求，为医院疫情常态化管控时期对于CRC人员管理提供新思路。培训的专题讲座环节，保卫处张德飚科长《新形势下临床试验机构疫情防控相关要求》、I期临床研究室副主任罗琳副主任医师《临床试验质量管理中常见问题及分析》、肿瘤放化疗张红艳副主任医师《肿瘤临床试验CRC的角色与职责》、I期临床研究室胡迪护士长《疫情下临床试验I期病房的管理》、临床试验中心陈博主管药师《临床试验立项申请及必备文件管理》、临床试验中心郑磊药师《临床试验伦理审查流程及要求》、临床试验中心孙道琴中级技术经纪人《临床试验财务管理规定》、临床试验中心蔡君龙主管药师《临床试验GCP中心化药品管理》、临床试验中心雷凯主管药师《临床研究协调员管理要求及系统介绍》进行精彩授课。在中心常务副主任黄建英主任医师的带领见证下，临床研究协调员管理系统小C精灵正式启动，武汉大学中南医院是湖北省首家使用CRC管理系统的临床试验机构。临床研究协调员(clinical research coordinator, CRC)是指经主要研究者授权在临床试验中协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作的非医学人员，CRC作为临床试验一线人员，与研究者、申办方及其他试验各方存在着紧密的联系，参与实施临床试验过程中的各种细节问题，其职业水平的高低直接影响试验的质量。本次培训班的召开，结合疫情常态化防控的新形势，以临床试验评价技术和质量风险管控为切入点，探讨了如何构建适应新形势的CRC管理体系，相信此次培训班的开展为我省临床试验机构CRC管理起到示范推进作用。 |
