为提高临床试验机构能力建设，加强临床试验机构的规范管理，促进临床试验人才技术水平提升，2017年7月7日-8日，由湖北省药物与医疗器械临床评价学会主办，武汉大学中南医院、北京经纬传奇医药科技有限公司共同协办的“新形式下临床试验机构能力建设与规范管理高级研修班”在武汉大学国际学术交流中心成功举行。来自北京、上海、福建、广东、湖北等地的300余名临床试验机构的专家、学者及企事业代表共同参加了此次盛会。

        武汉大学科学技术发展研究院院长李平湘教授、湖北省科学技术协会学术会务部王岚主任、湖北省卫生和计划生育委员会药政处向清处长、湖北省食品药品监督管理局药品注册处杜汉业处长出席开幕仪式并致辞。湖北省药物与医疗器械临床评价学会名誉会长修清玉教授、会长黄建英研究员、副会长杜艾桦研究员、尹平教授、刘菊英教授、上官红霞总监和蔡从利副总裁等出席开幕式。

        李平湘教授在开幕式发言中表达了对学会举办此次高级研修班工作的认可和肯定，并表示此次高级研修班的召开对加强我省临床机构能力建设，建立系统临床评价体系起着重要的作用。

       王岚主任在充分肯定学会在推动湖北省生物医药将康产业中重要作用和意义的同时也对学会需要承担的社会责任提出了更高的要求和希望。

        向清处长就前期对学会提出的四个“希望”进行了详细阐述，充分肯定了学会在朝着四个“希望”上所做出的努力和贡献。同时还强调，在医改的深水期，临床评价跟药品的供应保障、临床使用和医改紧密相连，要用科学合理的临床评价体系支撑药品的供应保障体系。

        杜汉业处长在开幕式最后发表重要讲话，他表示，目前我省药品申报数量虽然急剧减少，但申报的药品质量水平却显著提升，新药申报的类别也不断增多。仿制药一致性再评价也在强力推进，希望我省能有更多的临床试验机构能够开展此类评价工作。

       开幕式由武汉大学中南医院重症医学科主任兼湖北省药物与医疗器械临床评价学会副会长彭志勇教授主持。

       为加强机构能力建设，提升临床试验工作者对法规政策的理解，提高从事临床试验工作者的业务能力，研修班特别邀请到多位医药界的专家学者，针对新形式下临床试验机构面临的机遇和挑战，紧贴国家政策风向，结合CFDA对药物临床试验机构的最新检查要求进行了专题讲座，并就临床试验工作者实际工作中面对的诸多问题进行了答疑解惑。

       7日上午，湖北省药物与医疗器械临床评价学会名誉会长、上海第二军医大学上海长征医院修清玉教授作了《药物临床试验项目质量管理》的主题报告，系统地剖析了药物临床试验的质量体系，并结合自己多年的从业经验，详细介绍了整个临床试验周期中不同角色的岗位职责和要求。

        湖北省药物与医疗器械临床评价学会会长、武汉大学中南医院科研处处长黄建英研究员围绕《医疗器械注册试验应关注的问题》进行了深入的讲解，详细讲解了医疗器械临床试验方案设计和项目实施质量控制的要点，并分享了医疗器械临床试验现场检查要点和建立临床试验质量管理体系的要求。

        湖北省药物与医疗器械临床评价学会副会长、华中科技大学同济医学院附属同济医院科研处副处长杜艾桦研究员围绕《药物临床试验各方职责及定位分析》进行了深入的分析，为大家详细剖析了《总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告》，明确了临床试验周期内各个环节的执行方职责。

        7日下午，武汉大学中南医院的院党委书记、湖北省医学伦理专家委员会主任委员张元珍教授就《新形势下医疗机构临床研究伦理审查要点》专题进行了分享，重点讲述了临床研究伦理审查要点。

        CFDA食品药品审核查验中心的王佳楠副处长为大家作了《解析CFDA53号令对药物临床试验机构建设的机遇与挑战》的报告，详细解析了CFDA53号令中对药物临床试验机构的建设和要求，并分享了总局在临床试验管理改革方面的想法。

       湖北省药物与医疗器械临床评价学会副会长、华中科技大学公共卫生学院尹平教授作了《药物临床试验的统计学考虑和常见问题》报告，重点强调了临床试验研究中的要素与要遵循的基本原则，并简要分享了BE设计的要点内容。

        湖北省药物与医疗器械临床评价学会副秘书长、武汉致众科技股份有限公司副总经理许鹏博士作了《体外诊断试剂临床核查要点及应对策略》报告，从机构、伦理审查、试验准备、知情同意、临床实施、数据管理、样本管理以及申报资料等方九个方面重点分享了体外诊断试剂的核查要点。

        8日上午，复旦大学附属中山医院的李雪宁教授详细解读了《药品集中化管理的现状和常见问题》，针对药品的集中化管理中出现的问题和面临的现状，提出了相应的应对措施和宝贵意见和建议。

        首都医科大附属北京同仁医院的赵秀丽教授围绕《BE试验的病房建设和病房管理的常见问题及处理对策》进行了深入讲解。提出临床试验中任何环节的真实性、科学性都会影响将来上市药品的质量,应以尊重事实，事实求是，为人民安全负责为原则。

        北京经纬传奇医药科技有限公司的金迪蒂总监作了《通过稽查完善机构质控体系和提升质控能力》的报告，分析722事件后临床试验质量的趋势，讲解药企和医院质控体系的异同。

        药明康德上海康德弘翼临床CRO项目管理部许文宬总监进行了《临床试验中各方合作的风险分析》的报告，从多方面讲述了临床试验质量风险管理的原则，明确了临床试验相关人员在临床试验不同环节风险管理中的职责和要求。

        各位专家讲解完以后，各位讲师团队也和学员进行了互动讨论，场面气氛活跃，学员们也受益匪浅。

      互动讨论环节后，研修班对学员们进行了现场考试，并对考试合格者颁发了GCP培训证书。

        本次高级研修班的成功举办，对促进新法规、新政策的进一步落地实施，保障临床试验受试者合法权益，提高临床试验实施与管理水平，有着非常积极促进作用。为湖北省的药物临床试验机构搭建了一个与国内知名专家面对面互动学习、沟通交流的平台，加强了我省临床试验机构单位及医药相关企事业单位的沟通与交流，为促进华中地区临床试验机构能力建设和规范管理起到了重要作用。