为落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）鼓励研究和创制新药的要求，考虑到药物临床研发过程中，存在临床试验不可行或难以实施等情形，2019年5月29日，国家药品审评中心发布关于公开征求《真实世界证据支持药物研发的基本考虑》意见的通知，指出利用真实世界证据用以评价药物的有效性和安全性成为可能的一种策略和路径。在人类遗传资源管理方面，正式从2019年7月1日起实施《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，从加大保护力度、促进合理利用、加强规范、优化服务监管等方面对我国人类遗传资源管理作了规定。新形势下临床试验管理政策不断完善创新、药品医疗器械审评审批流程持续优化，作为医疗机构临床试验直接参与者、项目管理者及质量保障者，加强法律法规标准操作规范的学习是临床试验质量保障的首要环节。

鉴于此，学会拟于2019年6月28日-30日在湖北恩施市举办“新形势下药物医疗器械临床试验质量管理规范培训班”，届时将邀请多名临床试验领域专家，围绕最新法律法规的建设要求、临床试验管理中的关键环节，结合临床试验过程中的实际问题，就试验设计的科学性、伦理的合理性、项目实施的规范性等方面和大家进行交流探讨。欢迎各位医疗机构、药品研发企业、CRO、SMO、统计分析等单位相关人员报名参加。

【课程安排】

新形势下医疗机构伦理委员会的建设和运行

GCP总体原则及参与主体的职责要求

临床试验机构建设及运行

临床研究的伦理审查要点

药物临床试验相关法规及质量管理体系

II、III期药物临床试验方案设计要点

临床试验组织实施要点

药物临床试验现场核查要点解读

临床试验管理文件制定与撰写要点

备注：具体议程安排以活动当天议程为准

【会议组织方】

主办单位：湖北省药物与医疗器械临床评价学会

协办单位：恩施土家族苗族自治州中心医院  

【会议时间】报到：2019年6月28日14：00-17:00

会议时间：2019年6月29日08：00-17:30

          2019年6月30日08：00-12:00

【报到地点】华龙城大酒店客房B栋一楼大厅

【会议地点】恩施华龙城大酒店宴会会议中心三楼多功能厅

【费用标准】

报名费：1200元/人，报名以缴费成功为准。费用包括资料费、餐费、培训费及证书制作费用等，差旅费需自理。

【缴费方式】

为使您能在参会期间及时获得发票，请参会单位或个人尽量于2019年6月24日前通过银行汇款，并注明单位全称或个人姓名，凭汇款凭证在报到时提交作为开票依据。

开户名：湖北省药物与医疗器械临床评价学会

账  号：42050116501800000159

开户行：中国建设银行股份有限公司武汉东湖支行

自2017年7月1日起，根据国家税务总局要求，增值税普通发票要求填写纳税人识别号，请在开具发票时出具，否则将可能无法开具。

【报名方式】请参会者填写报名回执发送至邮箱lcpjhb@126.com，或扫描下方二维码报名。报名以缴费成功为准（报名截止6月24日），请予以注意。

【会务咨询】 陈 博 13277042955  027-67813097

【培训考试】采用微信网络考试方式。

【培训证书】参加全程学习并通过结业考试者颁发湖北省药物与医疗器械临床评价学会GCP培训证书。

【交通指南】

恩施火车站:搭乘公交车6、1路至许家坪机场路口站下车或搭乘的士前往恩施华龙城大酒店，全程约4.8公里， 约10分钟。

恩施许家坪机场：搭乘的士前往恩施华龙城大酒店，全程约1.5公里，耗时5分钟。

【住宿指南】（需提前自行联系预订住宿事宜，费用自理）

恩施华龙城大酒店 标准间价格为318元/间、大床房价格为348元/间，联系人：周经理 18671143888。

扫码报名   

湖北省药物与医疗器械临床评价学会

2019年6月17日