2019年8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案，于2019年12月1日起正式施行，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，为公众健康提供更有力的法治保障。为了配合新修订药品管理法的实施，2019年9月30日，国家药品监督管理局公开征求《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》意见，针对持有人制度、临床试验默示许可、优先审评审批等内容进行明确要求，强化药品全生命周期全过程管理，积极鼓励支持创新药注册，明确优先审评的各类特殊序列。临床试验是药品医疗器械注册上市的关键环节，加强试验过程规范化管理，保障数据的合理可靠是评价其安全及有效性的重要措施。医疗机构做为临床试验实施开展的承担载体，在法规政策不断完善创新的背景下，如何加强机构自身水平建设，提高研究者试验技术与技能、提升质量监管的能力、保证临床试验数据的可靠性和规范性，是每个医疗机构顺应新形势下发展的重要建设方向。 鉴于此，学会拟于2019年12月14-15日在湖北省武汉市举办“新形势下药物医疗器械临床试验质量管理规范培训班”，届时将邀请多名临床试验领域专家，结合新形势新政策，从临床试验机构建设、质量管理、伦理审查等方面共同交流新形势下如何规范机构建设和临床试验管理。欢迎各位医疗机构、药品研发企业、CRO、SMO、统计分析等单位相关人员报名参加。 【课程安排】 临床试验相关法律法规解读 如何做好干细胞临床研究 人工智能发展与医学人工智能展望 临床试验核查常见问题分析 临床试验机构信息化建设 临床试验的伦理考虑和受试者保护 I期临床试验的实施与质量保障 II、III期临床试验方案设计 医疗器械临床试验质量管理要点 备注：具体议程安排以活动当天议程为准 【会议组织方】 主办单位：湖北省药物与医疗器械临床评价学会 承办单位：华中科技大学同济医学院附属同济医院 【会议时间】报到：2019年12月13日14：00-17:00 会议时间：2019年12月14日08：00-17:30 2019年12月15日08：00-12:00 【报到地点】同济医院行政楼（主院区7号楼）三楼报告厅 武汉市硚口区解放大道1095号 【会议地点】同济医院行政楼（主院区7号楼）三楼报告厅 武汉市硚口区解放大道1095号 【费用标准】 报名费：1200元/人，报名以缴费成功为准。费用包括资料费、餐费、培训费及证书制作费用等，差旅费需自理。 【缴费方式】 为使您能在参会期间及时获得发票，请参会单位或个人尽量于2019年12月6日前通过银行汇款，并注明单位全称或个人姓名，凭汇款凭证在报到时提交作为开票依据。 开户名：湖北省药物与医疗器械临床评价学会 账 号：42050116501800000159 开户行：中国建设银行股份有限公司武汉东湖支行 自2017年7月1日起，根据国家税务总局要求，增值税普通发票要求填写纳税人识别号，请在开具发票时出具，否则将可能无法开具。 【报名方式】请参会者填写报名回执发送至邮箱lcpjhb@126.com，或扫描下方二维码报名。报名以缴费成功为准（报名截止12月6日），请予以注意。 姓名 | 性别 | 职务职称 | 单位（发票抬头及税号） | 手机号码 | 邮箱 | | | | | | |
【会务咨询】 陈 博 13277042955 027-67813097 【培训考试】采用微信网络考试方式。 【培训证书】参加全程学习并通过结业考试者颁发湖北省药物与医疗器械临床评价学会GCP培训证书。 【交通指南】 汉口火车站:搭乘轨道交通2号线至青年路B站口下车，再步行1公里或乘的士前往同济医院，全程约5.3公里，约15分钟。 武汉天河机场：搭乘的士前往同济医院，全程约27.9公里，耗时37分钟。 【住宿指南】（需提前自行联系预订住宿事宜，费用自理） 空军武汉梅园宾馆 西苑标准间价格为268元/间、东苑标间价格为286元/间、行政标间价格为342元/间，联系人：李经理 18271929269 武汉亚洲大酒店 普通标准间价格为400元/间、普通单间价格为400元/间、豪华单间价格为500元/间，联系人：冯经理 13871030131
湖北省药物与医疗器械临床评价学会 2019年11月14日 |
