2020年4月26日，国家药品监督管理局与国家卫生健康委联合发布新版《药物临床试验质量管理规范》，于2020年7月1日起正式实施，为满足药品审评审批制度改革的创新要求，推动我国药物临床试验规范研究开展，提供了有力的法规依据。新版GCP参照国际通行做法，与ICH技术指导原则相一致，突出以问题为导向，细化明确药物临床试验各方职责要求，强化受试者权益保护，优化安全性信息报告，对临床试验的实施提出更高的规范性要求。 鉴于此，学会拟于2020年8月21-22日举办“新版GCP下临床评价研究技术与质量管理培训班”，本次培训以线上+线下形式开展，欢迎广大医疗机构研究者和临床试验管理人员、药企、CRO、SMO等相关人员参会。 【课程安排】 日期 | 时间 | 内容 | 授课人 | 8月21日 | 08:00-08:30 | 开幕式 | 08:30-09:30 | 新版GCP对临床试验机构资质备案要求与管理 首都医科大学附属北京同仁医院 | 赵秀丽 | 09:30-10:30 | 临床试验现场核查常见问题及对策 第二军医大学附属长征医院 | 修清玉 | 10:30-11:30 | 新版GCP指导下的伦理审查能力建设 天津药物临床研究技术创新中心 | 阎昭 | 11:30-13:30 | 午歇 | 13:30-14:30 | 新版GCP下医疗机构伦理委员会的建设和运行 武汉大学中南医院 | 张元珍 | 14:30-15:30 | 新形势下临床试验质量管理体系的构建 中南大学湘雅三院 | 阳国平 | 15:30-16:30 | 新版GCP下临床试验全流程信息平台建设 武汉大学中南医院 | 黄建英 | 16:30-17:30 | 临床试验方案设计与制定 江西省人民医院 | 姜敏 | 8月22日 | 8:30-9:30 | 新版GCP下研究者的职责 武汉大学中南医院 | 林军 | 9:30-10:30 | 新版GCP下受试者权益保护及安全管理 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 杜艾桦 | 10:30-11:30 | 临床试验管理文件制定与撰写要点 湖北省药物与医疗器械临床评价学会 | 吴建元 | 8月22日11:30-8月23日11:30 培训考试（网络） |
备注：具体议程安排以活动当天议程为准 【会议组织方】 主办单位：武汉大学中南医院 承办单位：湖北省药物与医疗器械临床评价学会 指导单位：中国药理学会药物临床试验专业委员会 【会议时间】 2020年8月21日08：00-17:30 2020年8月22日08：00-12:00 【会议形式】 线上培训（报名成功后发送会议链接） 线下培训（仅针对武汉大学中南医院院内人员） 线下培训地址：武汉大学中南医院门诊楼13层1号会议室 【费用标准】 报名费：1000元/人，报名以缴费成功为准。费用包括培训费、证书制作费用等，差旅费需自理。 【缴费方式】 为使您能在参会期间及时获得发票，请参会单位或个人尽量于2020年8月13日前通过银行汇款，并注明单位全称或个人姓名，凭汇款凭证在报到时提交作为开票依据。 开户名：湖北省药物与医疗器械临床评价学会 账 号：42050116501800000159 开户行：中国建设银行股份有限公司武汉东湖支行 自2017年7月1日起，根据国家税务总局要求，增值税普通发票要求填写纳税人识别号，请在开具发票时出具，否则将可能无法开具。 【报名方式】请参会者填写报名回执发送至邮箱chenbo@znhoapital.cn，或扫描下方二维码报名。报名以缴费成功为准（报名截止8月13日），请予以注意。 姓名 | 性别 | 职务职称 | 单位（发票抬头及税号） | 手机号码 | 邮箱 | | | | | | |
【会务咨询】 陈 博 13277042955 027-67813097 【培训考试】采用微信网络考试方式。 【培训证书】参加全程学习并通过结业考试者颁发湖北省药物与医疗器械临床评价学会GCP培训证书。 扫码报名 湖北省药物与医疗器械临床评价学会 2020年8月13日 |
