为提高湖北省多中心临床试验伦理审查效率，推进医学伦理审查互认，节省临床试验时间，调动省内从事创新药物、医疗器械研发的积极性，湖北省药物与医疗器械临床评价学会发起组建湖北省临床试验伦理审查互认联盟，根据工作实际，制定“湖北省临床试验伦理审查互认联盟共识”，现形成征求意见稿。

   我们诚挚地欢迎湖北省内临床试验机构对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起半个月。

       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

       联系人：陈博

       联系方式：chenbo@znhospital.cn

       感谢您的参与和大力支持。

                                                                                                                           湖北省药物与医疗器械临床评价学会                                                                                                                                 2021年6月7日

湖北省临床试验伦理审查互认联盟共识

（意见征求稿）

第一条 为提高我省多中心临床试验伦理审查效率，推进医学伦理审查互认，节省临床试验时间，调动省内从事创新药物、医疗器械研发的积极性，湖北省药物与医疗器械临床评价学会（下称学会）发起组建湖北省临床试验伦理审查互认联盟（下称伦理审查互认联盟），根据工作实际，制定“湖北省临床试验伦理审查互认联盟共识”（下称共识）。

第二条 本共识旨在切实推动湖北省多中心临床试验伦理协作审查工作，提高效率，明确各方职责与权利，探索建立具体可行的操作规程。针对参与同一项目的省内多家单位开展伦理审查互认。

第三条 伦理审查互认联盟下设秘书单位，由互认单位推荐或自荐产生，经学会办公室审核备案，其伦理委员会建设完备，运行规范，有能力承担主审工作的单位，每届任期3年，届满前3个月推选产生下届秘书单位，可以连任。伦理审查互认联盟分为主审-IRB单位和副审-IRB（相关职责具体见流程图）。

第四条 主审-IRB的基本条件

（一）自愿加入湖北省临床试验伦理审查互认联盟，并在学会办公室备案；

（二）药物临床试验机构在国家药品监督管理局（下称“NMPA”）网站上备案，或者国家临床医学研究中心及承担国家科技重大专项的临床试验机构；伦理委员会没有NMPA检查有效不良记录；

（三）机构与伦理委员会在过去3年中，未发生过关于临床试验及伦理审查方面的不良影响事件；

（四）主审-IRB承担主审项目工作时，医院必须有对应GCP专业，并且开展过相关的临床试验3项以上；

（五）单位伦理委员会运行规范，定期开展内部或外部质量评估，并接受办公室的检查和质量评估。

第五条  伦理审查互认联盟本着自愿、互信、共同发展的原则开展伦理审查互认。

第六条 伦理审查互认联盟在湖北省药物与医疗器械临床评价学会的指导下，按照自愿原则，学会会员单位自动成为伦理审查互认单位，其他非会员单位需提供伦理委员会制度职责、操作规程、人员构架等，经伦理审查互认组审核后成为互认单位。

第七条 主审-IRB和副审-IRB

（一）主审-伦理委员会（IRB）：是指对多中心临床试验项目的科学性与伦理性承担主要审查职责的伦理委员会，一般由符合条件的联盟发起单位的伦理委员会担任；

（二）副审-伦理委员会（IRB）：是指在主审-IRB审查意见基础上，对多中心临床试验项目开展协作审查的伦理委员会，即除了主审-IRB以外的其他参与单位的伦理委员会。

第八条 按照同一研究方案，在我省两家及以上的协作审查单位间开展多中心注册临床试验，由申办方提出协作审查申请，可依据本共识进行伦理审查互认。药物上市后临床试验、研究者或行业组织发起的临床研究不适用本共识。

第九条 注册类型临床试验初始审查与修正案审查可申请伦理互认，年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、不依从/违背方案审查、提前终止试验审查与结题审查还需各单位独立审查。

第十条 伦理协作审查程序

（一）组长单位伦理委员会符合主审-IRB条件，该伦理委员会即为本项目主审-IRB，省内各参加单位伦理委员会即为副审-IRB。如果组长单位伦理委员会不符合主审-IRB条件，则由申办方与组长单位伦理委员会协商解决；组长单位为非我省单位的，由申报方与轮值单位商定主审-IRB;

 （二）申办方/CRO将临床试验方案、知情同意书和招募广告等伦理审查材料提前送至各参与单位的伦理委员会办公室。各参与单位一周内将伦理审查意见以书面的形式反馈至主审-IRB。必要时，主审-IRB牵头邀请联盟内各参与单位的伦理委员会通过在线讨论；

（三）主审-IRB在汇总各家参与单位伦理委员意见后，对临床试验项目的科学性和伦理性进行全面充分地审查，确保高质量规范的伦理审查，保证受试者尊严、安全和权益；主审-IRB应关注审查效率，原则上应在项目提交后22个工作日内完成初始审查并给出审查结论；（四）对于通过主审-IRB审查的临床试验项目，申办者/CRO应及时将结果连同该项目的会议审查记录反馈给各副审-IRB；

（五）副审-IRB一般应认可主审-IRB的审查结论，在此基础上以快速审查的方式审查知情同意书及本机构可行性，包括研究者资格和能力、人员配备、设备条件等，建议在2周内完成；

（六）若不能接受主审-IRB审查意见，副审-IRB可再次进行会议审查，并将审查决定告知主审-IRB；

（七）主审-IRB和各副审-IRB之间应加强沟通，对于项目进行中发生的可能影响受试者安全、项目开展及其他可疑且非预期严重不良反应应及时通报。

第十一条 互认单位均应承担本机构受试者保护的主体责任，依规进行伦理审查，接受社会监督。项目开展中如出现损害受试者权益或安全问题，机构内主要负责人、研究者、项目管理部门、伦理委员会等处理相关事件的职责和程序不变。

第十二条  本共识自发布之日起正式实施。

第十三条  本共识由伦理审查互认组共同遵守和解释。