2017年12月21日，国家食品药品监督管理总局发布《国产药物临床试验审批服务指南》 
一、适用范围 本指南适用于国产药品注册的药物临床试验审批事项的申请和办理。
二、项目信息 （一）项目名称：国产药品注册审批 （二）子项名称：药物临床试验审批 （三）事项审查类型：前审后批 （四）项目编码：30023
三、办理依据 《中华人民共和国药品管理法》第二十九条：“研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验”。《药品注册管理办法》第三十条：“药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。”
四、受理机构 国家食品药品监督管理总局药品审评中心
五、决定机构 国家食品药品监督管理总局
六、审批数量 无限制
七、申请条件 药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。
八、禁止性要求 按照现行《药品注册管理办法》规定，有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局不予批准： （一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的； （二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的； （三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的； （四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的； （五）未能在规定的时限内补充资料的； （六）原料药来源不符合规定的； （七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的； （八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。
九、申请材料 （一）申请材料分类及要求 1、中药、天然药物注册分类及申报资料要求，参见《药品注册管理办法》。 2、化学药品注册分类及申报资料要求，参见《药品注册管理办法》、《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016 年第 51 号）及《总局关于发布化学药 品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016 年 第 80 号）。 3、生物制品注册分类及申报资料要求， 参见《药品注册管理办法》。
（二）申请材料提交要求申请人需按分类提交如下纸质申报资料：《药品注册申请表》、《药品研制情况申报表》、申报资料目录、按项目编号排列的申报资料（详见各分类）。 *申请人在提交纸质资料之前，应先完成 电子申请程序： 1．从国家食品药品监督管理总局网站（WWW.CFDA.GOV.CN）下载《药品注册申请表》填表程序并安装在电脑上； 2．按照填表说明，填写《药品注册申请 表》、修改、保存、打印，核对电子文档和纸 质文档的数据核对码一致； 3．制作其它需要提交的电子文档（压缩 成 ZIP 格式）。
十、申请接收 （一）接收方式： 1.窗口接收。 2.邮寄接收。 接收部门：国家食品药品监督管理总局药品审评中心 接收地址：北京市海淀区复兴路甲1号 邮政编码：100038 联系电话：010-65855566
（二）对外办公时间： 周一至周五，上午：9:00—11:30； 周一、周二、周四，下午：13:00—16:00。
十一、办理基本流程 
十二、办理方式 1.一般程序。指通用过程，包括申请、 受理、审查与决定、证件（文书）制作与送达、结果公开等。 2.特殊程序。符合国家规定和设立特殊程序（绿色通道）的优先、特殊事项，应按优先办理、特事特办、主动服务和专人负责的原则，做到快速流转、限时催办、疑难会商、压缩时限等。
十三、审批时限 1.受理：5 个工作日； 2.行政许可决定：20 个工作日（不含注 册检验、技术审评和申请人补充资料及补充 资料审评所需的时间）。20 个工作日内不能 做出决定的，经总局领导批准，可延长 10 个 工作日。
十四、审批收费依据及标准 收费依据：财政部、国家发展改革委《关 于重新发布中央管理的食品药品监督管理部 门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕 2 号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品 注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格 〔2015〕1006 号）。 收费标准: 按照总局发布的《国家食品 药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械 产品注册收费标准的公告》（2015 年第 53 号） 及关于化学药品新注册分类收费标准有关事 宜的通告(2016 年第 124 号）。 药品注册费标准 单位：万元 
注： 1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。 2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品监督管理部门直接备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费，如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的，申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。 3.申请一次性进口药品的，收取药品注册费 0.20 万元。 4.进口药品注册收费标准在国内相应注册收费标准基础上加收国内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 5.港、澳、台药品注册收费标准按进口药品注册收费标准执行。 6.药品注册加急费收费标准另行制定。
十五、审批结果 《药物临床试验批件》或《审批意见通知件》  
十六、结果送达 作出行政决定后，应在10个工作日内，通过邮寄方式将批件送达省级食品药品监督管理部门。
十七、申请人权利和义务 （一）依据《中华人民共和国行政许可法》，申请人依法享有以下权利： 1.依法取得行政许可的平等权利； 2.对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩权； 3.依法申请行政复议或者提起行政诉讼； 4.合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。
（二）依据《药品注册管理办法》（局令 第 28 号）第一百五十五条和第一百五十六条，申请人依法享有以下权利： 1.药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 2.申请人对国家食品药品监督管理总局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起 60 日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理总局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
（三）依据《中华人民共和国行政许可法》，申请人依法履行以下义务： 1.对申请材料实质内容的真实性负责； 2.依法开展取得行政许可的活动； 3.如实向负责监督检查的行政机关提供有关情况和材料。
（四）申请人应当按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》的规定履行相应义务。
十八、咨询途径 （一）窗口咨询；国家食品药品监督管理总局药品审评中心 （二）电话咨询；010-68585566 （三）网上咨询；申请人之窗一般性技术问题咨询 （四）信函咨询 部门名称：国家食品药品监督管理总局药品审评中心 通讯地址：北京市海淀区复兴路甲 1 号 邮政编码：100038 联系电话：010-68585566
十九、监督和投诉渠道 部门名称：国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心 地址：北京市海淀区莲花池东路 39 号西金大厦七层 邮编：100053 电话：12331
二十、办公地址和时间 （一）办公地址：北京市海淀区复兴路甲 1 号 （二）对外办公时间： 周一至周五，上午：9:00—11:30； 周一、周二、周四，下午：13:00—16:00 （三）乘车路线：地铁一号线木樨地 1 号口向西北 1000 米
二十一、公开查询 自受理之日起 10 个工作日后，可通过网站 http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0135/查询审批状态和结果。
二十二、实施日期 自 2017 年 12 月 1 日起实施。
附录 常见错误示例     
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