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学会成功举办“生物等效性研究质量控制与伦理审查培训班”暨“全省医疗机构涉及人的生物医学研究伦理审查培训班”

2018/4/3 9:19:22

为规范生物等效性研究过程，提升医疗机构伦理审查能力和水平，2018年3月29-31日，由武汉大学中南医院和湖北省卫生和计划生育委员会主办，湖北省药物与医疗器械临床评价学会承办的“生物等效性研究质量控制与伦理审查培训班”暨“全省医疗机构涉及人的生物医学研究伦理审查培训班”在湖北武汉顺利开班，共有来自全国各地包括医疗机构、药品研发企业、CRO、SMO及分析检测和数据管理与统计分析等单位约四百三十人参会。

培训班开幕式由湖北省药物与医疗器械临床评价学会会长黄建英研究员主持。湖北省卫生与计划生育委员会科教处林俊杰处长、湖北省卫生与计划生育委员会药政处向清处长、武汉大学中南医院党委副书记林军教授出席开幕式并发表讲话。林军教授对各位领导、嘉宾及代表的到来表示热烈欢迎，并提纲挈领介绍了承办单位武汉大学中南医院近年来的发展规划及临床试验工作开展情况。

武汉大学中南医院党委副书记林军教授致欢迎词

林俊杰处长对本次培训班的举办表示充分的支持和认可。他指出，伦理审查工作肩负着保障和改善民生、促进健康产业发展、加快科技进步的重要使命，新形势下更需要树立起科学的监管理念，进一步引导和规范伦理委员会建设，推动我省卫生健康工作的创新发展。

湖北省卫生与计划生育委员会教处林俊杰处长作重要讲话

向清处长对学会各项工作的开展情况给予了高度评价，并就我省关于做好通过仿制药质量和疗效一致性评价品种供应保障工作开展情况进行了说明。她鼓励有条件的医疗机构积极开展通过一致性评价的品种的临床综合评价工作，推进质优价廉品种的合理使用。

湖北省卫生与计划生育委员会药政处向清处长作重要讲话

湖北省药物与医疗器械临床评价学会会长、武汉大学中南医院临床试验中心常务副主任黄建英研究员指出，目前正是医疗卫生事业发展和健康中国建设的关键时期，国家高度重视创新药物研发和仿制药一致性评价工作，她希望大家在这次的培训中都能够学有所成，学有所用。

湖北省药物与医疗器械临床评价学会黄建英会长主持开幕式

湖北省药物与医疗器械临床评价学会名誉会长、第二军医大学附属上海长征医院修清玉教授以《生物等效性试验数据现场核查要点及问题》为题，向大家列举了生物等效性试验核查过程中出现的一些问题案例，并详细分析了药物临床试验数据现场核查要点。

修清玉教授授课

武汉大学中南医院党委书记、湖北省医学伦理专家委员会主任委员书记张元珍教授从临床研究面临的新形势、临床研究领域的伦理挑战、临床研究的伦理法规要求等方面阐述了新形势下伦理委员会管理要点，重点讲解了临床研究伦理审查中如何评估受试者风险，保护受试者的权益。

张元珍教授授课

中南大学湘雅三医院阳国平教授针对BE研究生物样本分析存在的常见问题进行了详细分析，指出BE研究生物样本分析水平的提高还是需要依托高效的人才及团队，并建立高质量的分析方法。

阳国平教授授课

湖北省药物与医疗器械临床评价学会副会长、华中科技大学公共卫生学院尹平教授为学员带来了《BE研究数据管理与统计学考虑》精彩讲座，他详细介绍了BE研究的设计类型、主要评价的药代动力学参数、一致性评价的统计学方法及样本量计算等统计学相关知识。

尹平教授授课

湖北省食品药品监督管理局产品注册处杜汉业处长对我国药品审评审批制度改革的有关政策与现状进行了系统总结，并详细分析了药品监管的特殊性。杜处长指出，目前药品审评审批改革已取得阶段性成效，基本解决了药品审评审批积压问题，提高了新药审批的速度，但后续仍需进一步推进开展一致性评价工作，鼓励创新药物研发，提高药品质量。

杜汉业处长授课

湖北省药物与医疗器械临床评价学会副会长、华中科技大学同济医学院附属同济医院杜艾桦研究员围绕生物等效性试验研究中的伦理考虑和风险控制进行了剖析。她强调，临床试验中存在诸多不可控因素，新药临床试验的规范化是临床研究结果的科学性和可靠性的根本保证。

杜艾桦研究员授课

中国人民解放军第三0七医院刘泽源教授就CFDA 近期相关公告的学习体会进行了《仿制药一致性评价（BE试验）技术要求及组织策略》主题演讲。他从国内外现状及相关政策强调了开展仿制药一致性评价工作的必要性，并展示了药物临床试验信息化解决方案的应用以及试验药物信息化全流程管理。

刘泽源教授授课

首都医科大学附属北京同仁医院赵秀丽教授系统介绍了BE研究方案的常见设计类型，针对BE研究方案设计中的常见问题如参比制剂的选择、受试者选择、采血时间点的设计和样本管理等进行了讲解，并强调了受试者管理在BE试验过程中的重要性。

赵秀丽教授授课

湖北省药物与医疗器械临床评价学会会长、武汉大学中南医院临床试验中心常务副主任黄建英研究员从临床试验机构角度出发，详细介绍了新形势下药物临床试验政策背景，并从自身经验出发与大家探讨如何建设科学规范的管理体系，加强体制机制创新，提高临床试验的项目质量。

黄建英研究员授课

华中科技大学药学院姜宏梁教授向大家阐述了方法开发在BE研究中的作用，对检测物质、生物基质、定量范围、选择性、稳定性、溶血效应等BE研究中分析方法开发的主要关注点进行详细的梳理。

姜宏梁教授授课

湖北省药物与医疗器械临床评价学会常务委员、华中科技大学同济医学院附属同济医院刘东教授从BE试验基本流程、BE试验实施安全性等方面进行了细致的讲解，并通过列举不同药物的作用及不良反应说明BE试验实施过程中的关注要点及应对措施。

刘东教授授课

此外，北京义元科技中心的彭小春副总经理以《Ⅰ期临床合格志愿者全生命周期关系维护》为题，向大家介绍了合格志愿者的全生命周期关系维护模式的概念、主要阶段特点、实践应用以及优势。北京海金格医药科技股份有限公司李金莲副总裁为大家分享了《CRO在BE试验中的关注点》，她详细阐述了BE试验全过程监控的内容，分析了影响BE研究进度的重要因素。

彭小春副总经理授课

李金莲副总裁授课

专家们精彩的讲解，也激发了学员们的学习热情。课后，各位讲师、嘉宾主持也和学员进行了互动讨论，分享BE临床试验实施的心得体会。场面气氛活跃，学员们也受益匪浅。

现场专家、嘉宾主持和学员精彩互动

人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志，在十九大“实施健康中国战略”的背景下，仿制药质量疗效一致性评价工作与保障和改善民生、提高全民健康水平密不可分，生物等效性研究在仿制药质量疗效一致性评价中发挥着至关重要的作用。本次培训班正是基于国家政策形势，力邀国内知名专家，为省内外BE研究工作者提供交流学习的平台，旨在进一步促进BE研究过程的科学性和规范性，推进仿制药一致性评价工作的规范开展。

讲课专家、嘉宾及工作人员合影留念

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