2018年5月26日，由湖北省药物与医疗器械临床评价学会和武汉大学中南医院共同承办的“2018年第十一届中国生物产业大会暨第三届“中国光谷”国际生命健康产业博览会——新形势下临床试验质量与风险管理高峰论坛”，在中国光谷科技会展中心顺利召开，本次论坛共吸引来自全国各地包括医疗机构、药品器械研发企业、CRO、SMO及第三方稽查公司等单位约三百余人参会。

  湖北省食品药品监督管理局刘文斌副局长、湖北省社会组织管理局姜健副局长、武汉国家生物产业基地建设管理办公室丁慧琛副主任、武汉大学中南医院党委副书记林军教授分别出席开幕式并作重要讲话，开幕式由学会会长黄建英研究员主持。

  林军教授对各位领导、嘉宾及代表的到来表示热烈欢迎。他指出，科技创新是建设健康中国的战略支撑，只有加快科技创新的步伐，才能加快健康中国建设的步伐。作为从事临床试验的医疗人员，有责任也有义务实时了解和学习新政策、新法规，为新药创新、技术孵化转化做出自己的贡献。

武汉大学中南医院党委副书记林军教授致欢迎词

  丁慧琛副主任对本次高峰论坛的举办表示充分的认可。他指出，卫生和医药工作是国家强盛之基，生物医药产业作为武汉市重点发展的三大战略性新兴产业，在推动我省卫生健康工作的创新发展，乃至在促进全面建设健康中国进程中的扮演着越来越重要的角色。临床试验作为创新药物研发的关键阶段，需要建立科学规范系统的临床试验技术体系。

武汉国家生物产业基地建设办公室丁慧琛副主任讲话

  刘文斌副局长指出，在国家鼓励新药创新的政策背景下，新药研发领域呈现出前所未有的机遇和挑战，建立完善的临床试验质量与风险管理体系将成为我国临床试验基本发展的当务之急。在生物医药创新研发过程中，政策法规、机制体制、运行模式、观念理念均会发生相应的改变，我们应为此做好准备。

湖北省食品药品监督管理局刘文斌副局长讲话

  开幕式上，湖北省社会组织管理局姜健副局长宣读了《关于成立湖北省药物与医疗器械临床评价学会肿瘤诊疗临床评价专业委员会的决定》。肿瘤诊疗临床评价专委会于5月25日召开了成立大会，经过民主投票，选举出主任委员1名，副主任委员7名。随后，姜健副局长、齐振远副院长（武汉生物技术研究院）、李博然主任（湖北省食品药品监督管理局）现场为新当选的专委会主任委员、副主任委员颁发聘任证书。肿瘤诊疗临床评价专业委员会为学会二级专业委员会，是我省肿瘤疾病诊治领域内搭建的一个信息沟通、学术交流、技术合作平台，专委会的成立将有利于推动我省肿瘤诊疗的规范发展和技术创新。

肿瘤诊断临床评价专委会主任委员、副主任委员聘任证书颁发现场

  学会会长、武汉大学中南医院临床试验中心常务副主任黄建英研究员指出，现在正值中国药物医疗器械研发“最好的时代”，而无论是新药、先进医疗设备还是尖端临床诊疗技术的研发与开展都离不开临床试验，如何加强临床试验质量控制，建立完善的临床试验质量保证体系，对于促进医药行业的健康发展、实现药品及医疗器械质量早日与国际接轨具有十分重要的意义。

学会会长黄建英研究员主持开幕式

  论坛开始由国家药品监督管理局审核查验中心李见明副主任作《GCP监管要求及数据核查要求》的主题演讲。李主任对CFDA 在实施药物临床试验数据核查的全流程与总体要求方面做了深入浅出的介绍，详细分析了药物临床试验数据现场核查要点。他强调临床试验单位应严格按照政策管理要求实施临床试验，确保研究质量和受试者权益保护。

李见明副主任授课

  日本熊本大学生命资源研究与支援中心山村研一教授为大家作了《Therapeutic application of mouse models for human diseases》报告，山村研一教授于80年代初，在日本首次成功制备转基因小鼠模型，其开发的[可变性基因捕获法]（exchangeable gene trap），在美国、欧洲、中国和日本获得专利。他在本次论坛上与大家分享了如何应用小鼠模型治疗人类疾病，并详细列举了FAP患者的基因治疗方法和研究现状，强调临床前研究对临床研究和治疗具有重意义。

山村研一教授授课

  学会名誉会长、第二军医大学附属上海长征医院修清玉教授以《临床试验机构对医疗器械临床试验的管理》为题，重点从医疗器械临床试验的相关法规、医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法、医疗器械临床试验管理部门的管理要点、新形势下临床试验质量管理的挑战等四个方面进行了详细讲解，强调医疗器械临床试验的管理除了常规的与药物临床试验相同或相似的制度和流程，如人员培训、知情同意过程、质量控制和管理等，还需考虑医疗器械临床试验的特殊性建立相关流程。

修清玉教授授课

  武汉大学中南医院党委书记、湖北省医学伦理专家委员会主任委员书记张元珍教授以《从伦理角度谈临床试验风险管理》为题，对新形势下临床试验的发展、伦理审查风险的识别、伦理审查风险的应对、伦理审查的关注点等方面阐述了新形势下伦理委员会面临的机遇和挑战，重点讲解了临床研究伦理审查过程中如何评估受试者风险，保护受试者的权益。

张元珍教授授课

  首都医科大学附属北京同仁医院赵秀丽教授系统介绍了《药物临床试验质量保证的关键点》，针对药物临床试验质量管理中的常见问题如质量管理体系的建立和实施、各主要阶段中质量控制、质量控制的人员角色及各角色的主要职责等进行了讲解，并通过列举部分质量管理环节出现的问题，强调了临床试验的质量管理是通过QC和QA来实现的。

赵秀丽教授授课

  学会会长、武汉大学中南医院临床试验中心常务副主任黄建英研究员以《临床试验过程中合规性管理与风险控制》为题，从试验过程中合规性管理与风险控制角度进行深入剖析，详细介绍了新形势下临床试验合规性政策背景和影响临床试验项目实施的风险因素，并从自身经验出发，结合实例与大家探讨如何加强临床试验质量控制，建立完善的临床试验质量保证体系，加强体制机制创新，提高临床试验的项目质量。

黄建英研究员授课

  学会副会长、华中科技大学同济医学院附属同济医院杜艾桦研究员就《药物临床试验各方职责及定位分析》作专题演讲，重点就临床试验过程中各方职责和问题进行了剖析，并对如何避免临床试验过程中出现相关问题进行了深入总结，强调只有做到“四个一致”原则，才能更好把握临床试验成功的关键。

杜艾桦研究员授课

  学会副会长、武汉大学药学院王有为教授作了《肿瘤学的发展与靶向治疗》主题演讲。王教授分别从肿瘤学的发展现状和抗肿瘤新药研发和治疗现状进行讲解，提出靶向治疗癌症将是未来发展方向。

王有为教授授课

  此外，本次论坛还聚焦前沿创新技术，就手术机器人、干细胞产业化研究、肿瘤液体活检技术等热点研究领域，特别邀请了哈尔滨工业大学机器人研究所杜志江教授、北京拓华伟业生物科技有限公司唐立峰教授、同济大学医学院纳米研究院亓立峰研究员进行专题讲座。杜志江教授从医学科学研究方面的需求出发，向大家详细介绍了手术机器人关键技术及其性能规范研究，强调手术机器人是贴近临床需求，推动技术进步的重要利器。唐立峰教授就目前干细胞产业化研究进展进行深入剖析，为与会代表详细介绍了干细胞研究的重要性和必要性。亓立峰研究员就肿瘤液体活检技术临床应用方面为大家带来精彩讲解，详细的介绍了肿瘤液体活检技术对肿瘤疾病诊断的有效性和重要性。

杜志江教授授课

唐立峰教授授课

亓立峰研究员授课

  本次高峰论坛是在国家鼓励新药创新的大背景下举办，论坛以“聚焦临床试验质量与风险、全力保障生物医药创新”为主题，紧贴国家宏观政策，和与会代表探讨了如何构建适应新形势的临床试验质量风险管控体系。相信此次论坛的举办将进一步加强我省乃至全国临床试验质量控制，推进建立完善的临床试验风险管理评价体系，从而促进医药行业的健康发展，全力保障生物医药创新，早日实现药品和医疗器械质量与国际接轨。

授课专家、主持嘉宾及工作人员合影留念