为普及推广临床试验专业知识，培养临床试验专业人才，提高新形势下临床试验机构建设水平，2018年9月14-16日，我会联合宁德市医院在福建宁德举办了“药物医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）”培训班。本次培训班共有来自全国各地包括医疗机构、药品研发企业、CRO、SMO等单位约二百六十余人参会。

宁德市医院陈子春院长、武汉大学中南医院党委副书记林军教授、宁德市医学会卢健明秘书长、湖北省社会组织管理局姜健副局长出席开幕式并发表讲话。

宁德市医院陈子春院长向讲课专家一行的到来表示热烈的欢迎和衷心的感谢。他在致辞中提到，积极推动临床试验机构的建设是新时代健康中国的发展方向，各级医疗机构人员需要学习掌握临床试验相关法律法规及知识技能，而本次培训班的开展将为各级相关医疗单位申报临床试验机构带来新的契机。

宁德市医院陈子春院长致欢迎辞

武汉大学中南医院党委副书记林军教授对本次培训班的举办表示了充分的支持与认可。他指出，临床试验是医学发展的基础和前提，是医学科研成果临床应用的中间环节。作为从事临床试验的医疗人员，我们有责任也有义务了解国家新政策、新法规，做好临床试验，为新药创新、技术孵化转化做出自己的贡献。

武汉大学中南医院党委副书记林军教授讲话

宁德市医学会卢健明秘书长指出，目前我国药物临床试验无论在技术水平上还是在规范化程度上都有了显著的发展和提高，相关政策法规也在不断更新和完善。他进一步强调，为了更好地服务于广大患者，医院各级各层人员必须高度重视GCP工作，希望各位参会学员能在此次培训班中学有所悟，在以后的工作中行有所得，终有所成。

宁德市医学会卢健明秘书长讲话

湖北省社会组织管理局姜健副局长高度肯定了学会一年多来的建设与发展工作，强调本次培训班的开展是搭建两地临床试验机构建设交流的良好机会。同时，他对学会被评选为2018年度“科技创新源泉工程”--服务创新学会表达了祝贺，希望在后续的工作中，学会能继续发挥专业优势，促进学科与地区间的交流。

湖北省社会组织管理局姜健副局长讲话

本次培训班开幕式由宁德市医院王小勇副院长主持。

宁德市医院王小勇副院长主持开幕式

学会会长、武汉大学中南医院临床试验中心常务副主任黄建英研究员以临床试验现状与政策背景为契入点，结合自己丰富的临床试验管理经验，阐述了国家政策体系对临床试验机构建设及临床试验项目管理的影响，给大家详细介绍了临床试验机构申请条件及临床试验管理过程中的基本流程与关键内容。

黄建英研究员授课

学会副会长、华中科技大学同济医学院附属同济医院杜艾桦研究员通过生动的案例，从伦理审查必要性、国内、外伦理规范等方面的内容开始重点讲解了临床研究机构如何建设伦理委员会、如何规范开展伦理审查，切实保护受试者权益。

杜艾桦研究员授课

首都医科大学附属北京同仁医院赵秀丽教授系统介绍了《II、III期临床试验方案设计》，重点讲解了II、III期药物临床试验技术规范要点，并深入浅出地阐述了临床试验方案设计的原则和方法。赵教授强调，科学可行的方案设计是项目完成质量的第一保证，在修改方案实施前必须伦理委员会通过后才能执行。

赵秀丽教授授课

中国人民解放军第三0七医院刘泽源教授从国家政策层面入手，根据2018新版GCP意见征求稿内容，针对研究者和申办者主体责任进行了生动细致的讲解，强调了参与试验的人员遵守相关的法规和指导原则的重要性。同时，他指出，临床试验各相关方需建立相关的评估体系和质量体系，加强培训学习，从而提高临床试验管理和研发水平。

刘泽源教授授课

学会副会长、华中科技大学公共卫生学院尹平教授围绕临床试验的数据管理与统计学考虑，和大家探讨了药物临床试验方案统计设计要点和临床试验中常见的统计学问题，并强调了临床试验方案科学性和统计设计在临床试验中的重要作用。

尹平教授授课

学会常务委员、华中科技大学同济医学院附属同济医院刘东教授详细介绍了药物临床试验组织实施的要求，包括临床试验从初步研究计划的制定到最后数据统计总结报告应该考虑的内容，并对临床试验开展过程中的专业问题和实施细节进行了深度分析与阐述，帮助学员进一步了解临床试验的实施流程。

刘东教授授课

学会副会长、武汉大学中南医院彭志勇教授就《研究者如何开展临床试验》进行了专题讲座，他指出，临床试验质量控制是保证数据真实、可靠的首要前提，作为临床试验的重要保障，研究者们需要明确自身职责，规范临床试验实施过程，保证临床试验数据的真实性与有效性。

彭志勇教授授课

福建医科大学附属协和医院科教处处长、国家药物临床试验机构办公室主任陈玉玲研究员，以《药物临床试验机构资格认定迎检要求与须知》为题，结合自身平台建设与管理工作20多年的经验，讲解了新形势下的临床试验机构认定要求，认定现场检查标准，机构现场检查工作的准备。

陈玉玲研究员授课

学会秘书长、武汉大学中南医院吴建元博士从管理制度、标准操作规程、设计技术要求规范、防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案等方面，详细介绍了临床试验管理文件制定与撰写的要点。讲解了SOP“写你所做的，做你所写的”的制定原则，强调各个机构应该根据自身情况，建立实施可行的管理文件。

吴建元博士授课

药物医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）的学习是临床试验机构建设必不可少的部分，现正值我国生物医药快速发展的新形势，提升提高临床试验的实施质量与管理水平，帮助临床试验工作者深入理解GCP内涵与要求，对于加强临床试验实施过程的规范性，切实保障受试者安全与权益有着重要的意义。本次培训一方面聚焦近年来我国临床试验领域发展与政策解读，审视药物临床试验及伦理过程中存在争议的热点、焦点问题，另一方面也为湖北福建两省经验切磋、专业建设提供了交流的平台，更为药物临床试验的相关参与人员提供了一次高水平高质量的专业培训，对于促进新药临床试验质量的提高，提升药物临床试验机构的科研管理水平，提高研究者的临床研究技术水平，都起到了极其重要的推动作用。

授课专家合影及现场互动