2019年4月10-12日，由中国药理学会药物临床试验专业委员会主办，湖北省药物与医疗器械临床评价学会承办，十堰市太和医院承办的新形势下药物医疗器械临床试验质量管理规范培训班，在十堰市太和医院顺利召开，本次培训班共吸引来自全国各地包括医疗机构、药品器械研发企业、CRO、SMO及第三方稽查公司等单位约三百八十余人参会。

十堰市太和医院党委副书记纪委书记刘菊英教授、武汉大学中南医院党委副书记临床试验中心主任林军教授、十堰市卫生健康委员会张芳华副主任、湖北省卫生与计划生育委员会科教处林俊杰处长、湖北省科学技术协会余军副主席分别出席开幕式并作重要讲话，开幕式由学会会长黄建英研究员主持。

刘菊英教授对各位领导、嘉宾及代表的到来表示热烈欢迎。她在致辞中提到，积极推动临床试验机构的建设是新时代健康中国的发展方向，作为从事临床试验的医疗人员，有责任也有义务实时了解和学习新政策、新法规，为新药创新、技术孵化转化做出自己的贡献，希望各位学员在本次培训中学有所成。

林军教授对本次培训班的举办表示充分的认可。他指出，卫生和医药工作是国家强盛之基，健康是促进人的全面发展的必然要求，是经济社会发展的基础条件，在全面建设健康中国进程中的地位和作用越发突出。医疗机构开展临床研究可以提高医院的科研水平，促进学科建设与交叉合作，加快基础研究向临床研究的转化，为新药的创新发展起到有力的支持作用。

张芳华副主任指出，目前我国临床试验的技术水平和规范化程度较以往有了显著的发展和提高，相关政策法规也在不断更新和完善，为了加快药品医疗器械改革创新，医院各级各层人员必须高度重视GCP工作，希望各位参会学员能在此次培训班中学有所悟，在以后的工作中行有所得，终有所成。

林俊杰处长首先代表湖北省卫健委对培训班承办方、协办方、与会的专家同道表示了感谢。他指出，目前我国药品医疗器械研发水平和产品质量与国际先进水平相比，仍然存在较大差距，药物医疗器械临床试验机构建设水平较发达地区还存在众多不足，完善临床评价的管理制度，提高试验人员的技术与技能是临床试验机构建设的主要方向。

余军副主席肯定了学会两年多来的建设与发展工作，强调本次培训班的开展是加快湖北省地区临床试验机构建设发展的良好机会。也希望学会能在传播科学技术、开展学术交流、聚集科技资源、实现科技创新的工作之中承担了义不容辞的责任

中国药理学会党委书记、副理事长、中国医学科学院、北京协和医院药物研究所杜冠华教授以丹酚酸A动物体内代谢研究为例，对新药临床前代谢动力学研究方法的制定与后期临床试验开展带来新的思路，他强调应重视新药临床前药代动力学研究，保持科学严谨工作态度，为后期临床研究提供重要依据。

湖北省医学伦理专家委员会主任委员、武汉大学中南医院党委书记张元珍教授以“新形势下临床研究的发展”为切入点，结合基因编辑婴儿、CART事件等近期热议的生物医学事件，强调伦理问题所面对的风险及挑战，并依据11号令具体实施要求，以武汉大学中南医院伦理委员会为例，为广大学员提供医学伦理委员会的标准建设及运行的建议。

中国药理学会药物临床试验专业委员会荣誉主任委员、南昌大学临床药理研究所熊玉卿教授为学员带来了《新形势下，临床试验相关法规的解读》精彩讲座，系统总结了我国临床试验相关法规文件的进展，从药品管理法修订入手，强调临床试验政策改革的趋势，希望广大研究人员强化GCP意识，严格把控质量和效率，运用科学技术手段实施临床试验的规范化管理，进一步推动我国创新药物研发事业健康有序地发展。

学会名誉会长、第二军医大学长征医院修清玉教授重点讲解了II、III期药物临床试验技术规范要点，结合具体临床试验的事例，深入浅出地阐述了临床试验方案设计的原则和方法。修教授强调申办者是临床试验方案的主要责任方，科学可行的方案是数据核查的重要依据，各位研究者需重视对方案内容及撰写要求的审核。

中国药理学会药物临床试验专业委员会主任委员、首都医科大学附属北京同仁医院赵秀丽教授系统介绍了《临床试验实施过程中质量管理常见问题分析》，针对临床试验质量管理中的常见问题如质量管理体系的建立和实施、各主要阶段中质量控制、质量控制的人员角色及各角色的主要职责等进行了讲解，并通过列举部分质量管理环节出现的问题，强调了临床试验的质量管理是通过QC和QA来实现的。

首都医科大学附属北京同仁医院刘雁研究员为学员带来《医疗技术临床应用的伦理审查》主题授课，刘书记强调新技术临床应用必须按照严格的程序开展，通过伦理审查才能开展实施并且“有法可依”，希望广大医疗机构不断提升医院伦理委员会的审查能力及水平，重视医疗机构新技术临床应用的伦理审查。

学会会长、中国药理学会药物临床试验专业委员会副主任委员、武汉大学中南医院临床试验中心常务副主任黄建英研究员以医疗器械临床试验现状与政策背景为契入点，对医疗器械临床试验发展现状和面临的主要问题进行剖析，强调试验数据真实可靠的重要性，并根据医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法相关要求，结合相关事例给大家详细介绍了试验机构申请流程及注意事项。

学会副会长、华中科技大学同济医学院附属同济医院杜艾桦研究员为学员分享了《临床试验安全性管理及上报流程》，通过对临床试验安全性基本概念讲解和事件回顾， 让各位学员对安全性问题有了更深刻的认识，并强调药物临床试验安全管理任重道远，临床试验各相关方应重视安全性问题，完善药品质量控制模式，为患者生命健康保驾护航。

中国人民解放军第三0七医院刘泽源教授从核查依据的政策法规入手，根据2018新版GCP意见征求稿内容，剖析了03版与18版(征求意见稿)GCP的区别，从核查方式、核查要点、常见问题等方面，强调临床试验机构应建立完善的质量管理体系,保证数据的原始性、规范性，数据可靠性是临床试验检查中的重点内容。

北京阿贝斯努信息技术有限公司李永昊博士给大家带来了《药物临床试验机构电子化建设》的精彩授课，提出药物临床试验机构电子化系统管什么、管多宽？管的三个方面和ICH要求分别如何对应？并对I期专用系统和中央政策引导分析进行详细介绍，为机构电子化建设实施提供合理要求及建议。

药物医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）的学习是新形势下临床试验机构建设必不可少的部分。本次培训一方面聚焦近年来我国临床试验领域发展与政策解读，审视药物临床试验及伦理过程中存在争议的热点、焦点问题，另一方面也为临床试验的相关参与人员提供了一次高水平高质量的专业培训，对于促进临床试验质量的提高，提升临床试验机构的科研管理水平，提高研究者的临床研究技术水平，都起到了极其重要的推动作用。