为了拓展我省药物医疗器械临床试验学术视角，引导临床试验各方机构加深合作，全面提升区域内临床试验质量管理规范水平，2019年6月28至30日，由湖北省药物与医疗器械临床评价学会主办，恩施土家族苗族自治州中心医院协办的新形势下药物医疗器械临床试验质量管理规范培训班在恩施成功举办。学会会长黄建英研究员主持了开幕式，湖北省卫生健康委员会科教处处长林俊杰、湖北省社会组织管理局副局长姜健、恩施州卫生健康委员会副主任杨祖旺、恩施州中心医院院长李拓等领导出席了开幕式并作重要讲话。来自全国各地包括医疗机构、药品器械研发企业、CRO、SMO及第三方稽查公司等机构的约二百三十余人接受了培训。 

开幕式中，恩施州中心医院院长李拓教授首先致辞，他对前来参会各位领导、嘉宾及代表表示热烈欢迎，对学会选择在恩施开展此次高规格培训班表示感谢。他在致辞中指出，积极推动临床试验机构的建设是新时代健康中国的发展方向，各级医疗机构人员需要不断地学习掌握临床试验相关法律法规及知识技能，本次培训班选择在恩施开展将为区域内各级相关医疗单位申报临床试验机构带来新的契机，也将全面助力地方临床试验的健康全面发展。 

恩施州卫生健康委员会副主任杨祖旺对本次培训班在恩施的举办给予了高度的肯定，并结合目前恩施州临床试验发展现状提出了具体的要求。他希望各位学员珍惜培训培训机会，严格遵循科学和伦理的原则，发挥医疗资源的特色优势，促进多学科交融发展，践行健康中国战略。 

湖北省卫生健康委员会科教处处长林俊杰在致辞中表示临床试验管理的创新改革已步入新的时代，如何在国家鼓励药品医疗器械创新和改革临床试验管理的大背景下，规范临床试验各个环节，在监管要求、质量管理、风险控制、伦理审查等方面建设有效的风险管控体系将是今后发展的重点，也是各界讨论交流的热点。 

湖北省社会组织管理局副局长姜健对学会两年来的发展及取得成绩表示肯定，他希望学会能够充分利用自身的资源优势, 聚拢临床试验领域专家等高端人才, 引导医疗机构、技术研发机构、服务创新机构等各方开展深度合作,同时不断加强自身建设，坚持党的领导与学会依法自治相统一, 把党的工作融入学会的运行和发展过程中。

在专题培训讲座中，湖北省医学伦理专家委员会主任委员、武汉大学中南医院党委书记张元珍教授从临床研究的发展、法规要求、运行管理、风险挑战，并结合武汉大学中南医院伦理委员会发展模式，重点分享了新时代背景下医学伦理委员会的建设与发展要求与相关建议，她强调新时代下伦理委员会应以受试者的权益为第一位，着重提升伦理审查的效率，切实发挥服务与监管的作用。 

中国人民解放军第三0七医院刘泽源教授以《GCP总体原则及参与主体的职责要求》为题进行专题讲授，他希望给各位学员能够认真落实GCP具体要求，掌握受试者权益保护、数据真实可靠的两个基本点，抓好研究者和申办方主体责任，做好入排、合并用药及不良事件的临床试验相关工作，最终达到试验数据共享互认。 

学会会长、武汉大学中南医院临床试验中心常务副主任黄建英研究员以“临床试验机构建设及运行”为主题给学员们带来了一场精彩的讲授。她从新形势下政策改革方向，国家审评审批监管动态、各责任方具体职责等方面娓娓道来，并结合自身多年来丰富的临床试验管理经验，为大家详细剖析了临床试验机构建设及运行过程中的基本流程与关键内容。她强调临床试验质量管理规范是临床试验健康发展的根本保障。 

学会副会长、华中科技大学同济医学院附属同济医院杜艾桦研究员为学员分享了《临床研究的伦理审查》，她通过回顾基因编辑婴儿、CART事件等近期热议的生物医学事件，结合重要国际国内伦理准则，重点阐述了伦理与医学伦理的相关概念，并剖析特殊伦理审查案例，为学员们带来理论与实践相结合的宝贵经验。 

学会常务委员、华中科技大学同济医学院附属同济医院刘东教授详细介绍了临床试验组织实施的要求，他着重从临床试验初步研究计划的制定到最后数据统计总结报告应该考虑的内容为要点，对临床试验开展过程中的专业问题和实施细节进行了深度分析与阐述，帮助学员进一步了解临床试验的实施流程。

南京市第一医院孔小红教授结合药物临床试验机构资格认定检查细则，详细介绍了认定现场检查的流程，从组织管理机构负责人、机构办公室、设施、试验设计技术要求规范、标准操作规程(SOP) 、专业研究人员资格等方面，为广大学员讲解了资格认定的关键要点。 

复旦大学附属中山医院李雪宁教授以“药物临床试验相关法规及质量管理体系”为题，首先讲解了质量管理体系的概念及目的，明确质量保证与质量控制的区别，并通过对现行法规依据解读，提出临床试验质量的关键点，结合实际中易发生的问题，强调质量是做出来的不是管出来的。

学会副会长、华中科技大学同济医学院公共卫生学院尹平教授，围绕临床试验的数据管理与统计两大要点，与大家探讨了药物临床试验方案统计设计要点和临床试验中常见的统计学问题，并强调了真实世界研究用于药物研发过程中需关注的事项。 

学会秘书长、武汉大学中南医院吴建元博士从管理制度、标准操作规程、设计技术要求规范、防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案等方面，详细介绍了临床试验管理文件制定与撰写的要点，并讲解了SOP“写你所做的，做你所写的”的制定原则，强调各个机构应该根据自身情况，建立实施可行的管理文件。 

当前，随着新形势下临床试验管理政策不断完善创新、药品医疗器械审评审批流程持续优化，作为医疗机构临床试验直接参与者、项目管理者及质量保障者，加强法律法规标准操作规范的学习是临床试验质量保障的首要环节。此次培训，学会邀请国内知名临床试验领域专家，重点聚焦与解读了近年来我国临床试验发展与政策，审视了药物医疗器械临床试验及伦理过程中存在争议的热点、焦点问题，对促进临床试验质量的提高，提升临床试验机构的科研管理水平，提高研究者的临床研究技术水平，起到了极其重要的推动作用。