为进一步加强临床试验机构管理，提高临床试验质量和水平，国家药品监督管理局与中国医学科学院于2020年10月签署合作协议，成立中国医学科学院药品医疗器械监管科学研究院，其中开展临床试验及临床试验机构评价考核是监管科学研究院的一项重要工作。在国家药品监督管理局的指导和支持下，中国医学科学院按照“服务大局、支持创新，政府指导、机构自愿，统筹推进、分步实施”的原则推进临床试验机构评价工作在全国范围内逐步开展。

2024年07月05日，为积极响应国家政策号召，促进临床试验机构评价体系在湖北省全面落地实施，由中国医学科学院主办，湖北省药物与医疗器械临床评价学会、武汉大学中南医院协办的“临床试验机构评价工作座谈会”在武汉大学中南医院会议室召开。湖北省药品监督管理局注册管理处李博然处长，北京医院临床试验研究中心副主任、临床试验机构评价项目任务负责人王欣研究员，中日友好医院赵志霞主任，北京医院苗苗副研究员，武汉大学中南医院党委副书记侯祚勇，湖北省药物与医疗器械临床评价学会会长、武汉大学中南医院临床试验中心常务副主任黄建英主任医师出席了会议，湖北省各临床试验机构办公室主任及代表共40人参加了本次会议。会议由黄建英主任医师主持。

中国医学科学院北京协和医学院副院校长、中国医学科学院药品医疗器械监管科学研究院副院长李青教授，中国医学科学院药品医疗器械监管科学研究院副院长、中日友好医院GCP中心/科技中心主任刘丽宏教授进行了视频致辞，他们表示，临床试验机构评价工作将制定通用化、标准化的临床试验机构评价标准和细则，形成具有权威性和认可度的行业标准，持续探索我国临床研究中心的分层管理，发挥优秀GCP机构的示范带动作用。

李博然处长致辞，此次座谈会是联系省内临床试验机构的纽带，成为了推动临床试验机构评价提档升级的平台。省药监局将大力支持、配合中国医学科学院药品医疗器械监管科学研究院的工作，为全省的药品与医疗器械事业发展做出更大的贡献。

侯祚勇副书记表示，临床试验机构评价的建立是利国利民的大事业，武汉大学中南医院将不遗余力的支持项目组专家的工作并在省内临床试验机构的交流中积极倡导。

随后，王欣主任详细介绍了临床试验机构评价指标体系。通过指标验证、结果讨论、多轮专家意见征询、充分论证、试行填报分析后，精简指标，确定临床试验机构评价指标体系。指标体系包含四个一级指标：机构建设、机构运行效率、伦理建设、研究能力与产出。

会上，湖北省各临床试验机构办公室主任及代表对临床试验机构评价指标体系进行了热烈的讨论并提出了意见和建议。

通过临床试验机构评价工作的开展，确立一批专业实力强、服务能力优、运行效率高、试验质量好的临床试验机构，全面构建我国临床试验机构发展新格局、新态势，推动监管体系和监管能力现代化，助力药械研发和加速上市，促进医药健康产业高质量发展。