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政策法规
国家医疗器械质量公告(2017年第21期,总第39期)- 附件3-1
2017/9/26 16:10:51

国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/出厂编号

抽样单位

检验单位

1

眼科Nd:YAG倍频激光光凝仪

同科林医疗仪器上海

有限公司

IRIDEX Corporation

IQ 532

2015-12

IQG81501C

上海市食品药品监督管理局

浙江省医疗器械检验院

2

眼科倍频NdYAG激光光凝仪

北京高视远望科技

有限责任公司

QUANTEL MEDICAL

VITRA

/2766

北京市食品药品监督管理局

吉林省医疗器械检验所

3

眼科倍频Nd:YAG激光治疗仪

北京高视远望科技

有限责任公司

QUANTEL MEDICAL

SOLUTIS

/5707032

北京市食品药品监督管理局

吉林省医疗器械检验所

4

Q开关NdYAG激光治疗机

北京海普泰克科技

有限公司

HLS Hypertech Laser Systems GmbH

Biaxis QS

05/2016

QSP0060

北京市食品药品监督管理局

吉林省医疗器械检验所

5

掺钕钇铝石榴石激光治疗机

合肥安恒光电有限公司

合肥安恒光电有限公司

KYP

2016.5.27

2016-5007016

安徽省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

6

YAG激光眼科治疗机

吉林市华宇光电科技

有限公司

吉林市华宇光电科技

有限公司

WB-50

1582

HT09154

吉林省食品药品监督管理局

陕西省医疗器械检测中心

7

NdYAG激光眼科治疗机

保定市万得光电科技开发有限公司

保定市万得光电科技开发有限公司

LS-100

/16001

河北省食品药品监督管理局

陕西省医疗器械检测中心

8

眼科NdYAG激光治疗仪

天津迈达医学科技股份有限公司

天津迈达医学科技股份

有限公司

MD-920

2016527

MD920.G0501

天津市市场和质量监督管理委员会

陕西省医疗器械检测中心

9

全数字彩色多普勒超声诊断系统

汕头市超声仪器研究所有限公司

汕头市超声仪器研究所

有限公司

Apogee 1200

2016-05

079041150007

广东省食品药品监督管理局

湖北医疗器械质量监督检验中心

10

彩色多普勒超声系统

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

DC-70 Exp

2016-05

7K-65000001

广东省食品药品监督管理局

湖北医疗器械质量监督检验中心

11

全数字超声显像诊断仪

汕头市超声仪器研究所有限公司

汕头市超声仪器研究所

有限公司

CTS-8800Plus

2015-08

108070150005

广东省食品药品监督管理局

湖北医疗器械质量监督检验中心

12

超声彩色多普勒诊断仪

深圳市开立生物医疗科技股份有限公司

深圳市开立生物医疗科技股份有限公司

SSI-5800

2016-05

0150429774

广东省食品药品监督管理局

湖北医疗器械质量监督检验中心

13

超声诊断系统

爱飞纽(广州)医疗器械贸易有限公司

ALPINION MEDICAL SYSTEMS Co.,Ltd.

E-CUBE 7

2016.04

F03271

广东省食品药品监督管理局

湖北医疗器械质量监督检验中心

14

数字化彩色超声波诊断装置

日立医疗(广州)有限公司

株式会社 日立医疗器械

HI VISION Ascendus

2016.01

G300169915

广东省食品药品监督管理局

湖北医疗器械质量监督检验中心

15

数字化彩色超声波诊断装置

日立医疗(广州)有限公司

株式会社 日立医疗器械

HI VISION Avius

201602

G320120016

广东省食品药品监督管理局

湖北医疗器械质量监督检验中心

16

全数字彩色超声诊断系统

深圳市蓝韵实业有限公司

深圳市蓝韵实业有限公司

Mirror 2

201605

CC1216501549P

广东省食品药品监督管理局

湖北医疗器械质量监督检验中心

17

全数字彩色多普勒超声诊断系统

深圳市恩普电子技术

有限公司

深圳市恩普电子技术

有限公司

G70

201602

34216034W

广东省食品药品监督管理局

湖北医疗器械质量监督检验中心

18

推车式全数字彩色超声诊断系统

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

U2

2016-04

560184-M15708830002

广东省食品药品监督管理局

湖北医疗器械质量监督检验中心

19

B型超声诊断仪

深圳市威尔德医疗电子有限公司

深圳市威尔德医疗电子

有限公司

WED-9618

2016-04

CJ576B1414

广东省食品药品监督管理局

湖北医疗器械质量监督检验中心

20

超声诊断仪

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

GE Medical Systems Ultrasound &Primary Care Diagnostics LLC

LOGIQ e

April2016

150778US9

上海市食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

21

超声系统

巴德医疗科技(上海)

有限公司

Bard Access Systems,Inc.

Site Rite 5

2015-12-31

DYZL8041

上海市食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

22

超声系统 Ultrasound System

南京浩千科技有限公司

RIMED LTD.

Digi-Lite IP

/2658-151221-0081

江苏省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

23

超声波诊断设备

日立医疗系统(苏州)

有限公司

日立医疗系统(苏州)

有限公司

F37

/V0019485

江苏省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所